궤양성 대장염 환자에서 보조 요법으로서의 메트포르민의 평가
2021년 2월 7일 업데이트: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
간단한 요약:
이것은 8주 동안 매일 투여된 메트포르민 정제를 평가하는 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 메트포르민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 질병 활성은 궤양성 대장염 활성에 대한 Mayo 점수를 사용하여 측정됩니다. 점수 계산을 위해 환자는 연구 시작 시점과 8주차에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Doaa Hamed, PhD
- 전화번호: +202 23642494
- 이메일: Abdelaziz.h.doaa@gmail.com
연구 장소
-
-
الغربية
-
Tanta, الغربية, 이집트
- Tanta University hospitals
-
연락하다:
- Nahla Khalaf, MD
-
부수사관:
- Fatma elgebaly, MD
-
부수사관:
- Fatma Khairy, MD
-
부수사관:
- Nahla Khalaf, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염의 Mayo 내시경 점수에 따라 대장내시경 및 생검으로 새로 진단된 경도 또는 중등도의 궤양성 대장염 환자.
- 18세에서 65세 사이의 성인(남성 및/또는 여성).
- 5-아미노살리실산(5-ASA)으로 치료 중인 환자
제외 기준:
- 궤양성 대장염의 Mayo 내시경 점수에 따른 중증 궤양성 대장염 환자.
- 전신 또는 직장 스테로이드 치료.
- 면역억제제로 치료.
- 설파살라진으로 이전에 실패한 치료.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 간 및 신장 기능 장애.
- 임신과 수유.
- 대장암의 병력.
- 완전 또는 부분 결장 절제술의 병력.
- 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에 대한 현재 또는 이전의 메트포르민 치료.
- 당뇨병 환자
- 유산산증 병력이 있는 환자
- 심폐 기능 부전을 포함한 저산소혈증과 관련된 질병 상태를 가진 환자
- 장 병원체에 대한 양성 대변 배양, 양성 대변 난자 및 기생충 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약
|
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실험적: 메트포르민 그룹
참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 500mg Metformin TID를 받게 됩니다.
|
비구아니드 유도체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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결장(NF)-κB 단백질의 발현에서 두 그룹 간의 차이.
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noha Mansour, PhD, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hegazy SK, El-Bedewy MM. Effect of probiotics on pro-inflammatory cytokines and NF-kappaB activation in ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2010 Sep 7;16(33):4145-51. doi: 10.3748/wjg.v16.i33.4145.
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Samman FS, Elaidy SM, Essawy SS, Hassan MS. New insights on the modulatory roles of metformin or alpha-lipoic acid versus their combination in dextran sulfate sodium-induced chronic colitis in rats. Pharmacol Rep. 2018 Jun;70(3):488-496. doi: 10.1016/j.pharep.2017.11.015. Epub 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로