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Valutazione della metformina come terapia adiuvante nei pazienti con colite ulcerosa

7 febbraio 2021 aggiornato da: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Breve riassunto:

Questo è uno studio randomizzato e controllato che valuta le compresse di metformina somministrate giornalmente per 8 settimane. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. L'attività della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio Mayo per l'attività della colite ulcerosa. Il calcolo del punteggio richiede che i pazienti vengano sottoposti a colonscopia all'inizio dello studio e alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egitto
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Khairy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nahla Khalaf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata di nuova diagnosi mediante colonscopia e biopsia secondo il punteggio endoscopico Mayo della colite ulcerosa.
  2. Adulti (maschi e/o femmine) con fascia di età dai 18 ai 65 anni.
  3. Pazienti in trattamento con acido 5-aminosalisilico (5-ASA)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con colite ulcerosa grave secondo il punteggio endoscopico Mayo della colite ulcerosa.
  2. Trattamento con steroidi sistemici o rettali.
  3. Trattamento con immunosoppressori.
  4. Trattamento precedentemente fallito con una sulfasalazina.
  5. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio.
  6. Disfunzione epatica e renale.
  7. Gravidanza e allattamento.
  8. Storia di carcinoma colorettale.
  9. Storia di colectomia completa o parziale.
  10. Trattamento attuale o precedente con metformina per le donne con sindrome dell'ovaio policistico.
  11. Pazienti con diabete mellito
  12. Pazienti con anamnesi di acidosi lattica
  13. Pazienti con stati patologici associati a ipossiemia inclusa insufficienza cardiorespiratoria
  14. Coltura fecale positiva per patogeni enterici, ovuli fecali positivi ed esame parassita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo metformina
i partecipanti riceveranno 500 mg di metformina TID per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard
Droga: metformina 500 mg tre volte al giorno compressa orale
derivati ​​delle biguanidi
Altri nomi:
  • Glucofago XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi nell'espressione delle proteine ​​​​del colon (NF) -κB.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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