Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av metformin som adjuvant terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt

7. februar 2021 oppdatert av: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Kort oppsummering:

Dette er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer metformintabletter administrert daglig i 8 uker. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metformin ved behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. Sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av Mayo-score for ulcerøs kolittaktivitet. Beregning av poengsummen krever at pasienter gjennomgår koloskopi ved starten av studien og i uke 8.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypt
        • Tanta University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatma Khairy, MD
        • Underetterforsker:
          • Nahla Khalaf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mild eller moderat ulcerøs kolitt nylig diagnostisert ved koloskopi og biopsi i henhold til Mayo endoskopisk scoring av ulcerøs kolitt.
  2. Voksne (menn og/eller kvinner) med alder varierer fra 18 til 65 år.
  3. Pasienter på behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt i henhold til Mayo endoskopisk scoring av ulcerøs kolitt.
  2. Behandling med systemiske eller rektale steroider.
  3. Behandling med immundempende midler.
  4. Tidligere mislykket behandling med en sulfasalazin.
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.
  6. Lever- og nyredysfunksjon.
  7. Graviditet og amming.
  8. Historie med kolorektalt karsinom.
  9. Historie om fullstendig eller delvis kolektomi.
  10. Nåværende eller tidligere behandling med metformin for kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
  11. Pasienter med diabetes mellitus
  12. Pasienter med laktacidose i anamnesen
  13. Pasienter med sykdomstilstander assosiert med hypoksemi inkludert kardiorespiratorisk insuffisiens
  14. Positiv avføringskultur for enteriske patogener, positive avføringsegg og parasittundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
deltakerne vil få placebo i 8 sammenhengende uker i tillegg til standardbehandlingen
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Metformin gruppe
deltakerne vil motta 500 mg Metformin TID i 8 påfølgende uker i tillegg til standardbehandlingen
Legemiddel: metformin 500 mg TID oral tablett
biguanider derivater
Andre navn:
  • Glucophage XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom de to gruppene i ekspresjonen av kolon (NF)-KB-proteiner.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere