Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van metformine als adjuvante therapie bij patiënten met colitis ulcerosa

7 februari 2021 bijgewerkt door: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Korte samenvatting:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van dagelijks toegediende metforminetabletten gedurende 8 weken. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformine bij de behandeling van milde tot matig actieve colitis ulcerosa. Ziekteactiviteit zal worden gemeten met behulp van de Mayo-score voor colitis ulcerosa. Voor de berekening van de score moeten patiënten aan het begin van het onderzoek en in week 8 een colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypte
        • Tanta University hospitals
        • Contact:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma Khairy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nahla Khalaf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met milde of matige colitis ulcerosa nieuw gediagnosticeerd door colonoscopie en biopsie volgens Mayo endoscopische score van colitis ulcerosa.
  2. Volwassenen (mannen en/of vrouwen) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  3. Patiënten die worden behandeld met 5-aminosalisylzuur (5-ASA)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige colitis ulcerosa volgens Mayo endoscopisch scoren van colitis ulcerosa.
  2. Behandeling met systemische of rectale steroïden.
  3. Behandeling met immunosuppressiva.
  4. Eerder mislukte behandeling met een sulfasalazine.
  5. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  6. Lever- en nierdisfunctie.
  7. Zwangerschap en borstvoeding.
  8. Geschiedenis van colorectaal carcinoom.
  9. Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke colectomie.
  10. Huidige of eerdere behandeling met metformine voor vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
  11. Patiënten met diabetes mellitus
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose
  13. Patiënten met ziektetoestanden geassocieerd met hypoxemie, waaronder cardiorespiratoire insufficiëntie
  14. Positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen, positief stoelgang eicellen en parasietenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
deelnemers krijgen naast de standaardtherapie gedurende 8 opeenvolgende weken een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Metformine groep
deelnemers krijgen 500 mg Metformine TID gedurende 8 opeenvolgende weken naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: metformine 500 mg TID orale tablet
derivaten van biguaniden
Andere namen:
  • Glucofaag XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee groepen in de expressie van colon (NF)-KB-eiwitten.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren