Evaluación de metformina como terapia adyuvante en pacientes con colitis ulcerosa
7 de febrero de 2021 actualizado por: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Breve resumen:
Este es un estudio aleatorizado y controlado que evalúa tabletas de metformina administradas diariamente durante 8 semanas. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la metformina en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada. La actividad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación de Mayo para la actividad de la colitis ulcerosa. El cálculo de la puntuación requiere que los pacientes se sometan a una colonoscopia al inicio del estudio y en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa Hamed, PhD
- Número de teléfono: +202 23642494
- Correo electrónico: Abdelaziz.h.doaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
الغربية
-
Tanta, الغربية, Egipto
- Tanta University hospitals
-
Contacto:
- Nahla Khalaf, MD
-
Sub-Investigador:
- Fatma elgebaly, MD
-
Sub-Investigador:
- Fatma Khairy, MD
-
Sub-Investigador:
- Nahla Khalaf, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada recién diagnosticada por colonoscopia y biopsia según la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa de Mayo.
- Adultos (hombres y/o mujeres) con rango de edad de 18 a 65 años.
- Pacientes en tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa grave según la puntuación endoscópica de colitis ulcerosa de Mayo.
- Tratamiento con esteroides sistémicos o rectales.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Tratamiento previo fallido con una sulfasalazina.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Disfunción hepática y renal.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de carcinoma colorrectal.
- Antecedentes de colectomía total o parcial.
- Tratamiento actual o previo con metformina para mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con antecedentes de acidosis láctica
- Pacientes con estados patológicos asociados con hipoxemia, incluida insuficiencia cardiorrespiratoria
- Cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, óvulos de heces positivos y examen de parásitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
los participantes recibirán placebo durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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Placebo
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Experimental: Grupo metformina
los participantes recibirán 500 mg de metformina TID durante 8 semanas consecutivas además de la terapia estándar
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derivados de biguanidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre los dos grupos en la expresión de proteínas colónicas (NF)-κB.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hegazy SK, El-Bedewy MM. Effect of probiotics on pro-inflammatory cytokines and NF-kappaB activation in ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2010 Sep 7;16(33):4145-51. doi: 10.3748/wjg.v16.i33.4145.
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Samman FS, Elaidy SM, Essawy SS, Hassan MS. New insights on the modulatory roles of metformin or alpha-lipoic acid versus their combination in dextran sulfate sodium-induced chronic colitis in rats. Pharmacol Rep. 2018 Jun;70(3):488-496. doi: 10.1016/j.pharep.2017.11.015. Epub 2017 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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