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Évaluation de la metformine comme traitement adjuvant chez les patients atteints de colite ulcéreuse

7 février 2021 mis à jour par: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Bref résumé:

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée évaluant des comprimés de metformine administrés quotidiennement pendant 8 semaines. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérément active. L'activité de la maladie sera mesurée à l'aide du score Mayo pour l'activité de la colite ulcéreuse. Le calcul du score nécessite que les patients subissent une coloscopie au début de l'étude et à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypte
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Khairy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nahla Khalaf, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de colite ulcéreuse légère ou modérée nouvellement diagnostiqués par coloscopie et biopsie selon le score endoscopique Mayo de la colite ulcéreuse.
  2. Adultes (hommes et/ou femmes) âgés de 18 à 65 ans.
  3. Patients sous traitement par acide 5-aminosalisylique (5-ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de colite ulcéreuse sévère selon le score endoscopique Mayo de la colite ulcéreuse.
  2. Traitement avec des stéroïdes systémiques ou rectaux.
  3. Traitement par immunosuppresseurs.
  4. Échec antérieur du traitement par sulfasalazine.
  5. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  6. Dysfonctionnement hépatique et rénal.
  7. Grossesse et allaitement.
  8. Antécédents de carcinome colorectal.
  9. Antécédents de colectomie complète ou partielle.
  10. Traitement actuel ou antérieur par la metformine pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
  11. Patients atteints de diabète sucré
  12. Patients ayant des antécédents d'acidose lactique
  13. Patients présentant des états pathologiques associés à une hypoxémie, y compris une insuffisance cardiorespiratoire
  14. Culture de selles positive pour les agents pathogènes entériques, ovules de selles positifs et examen parasitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les participants recevront un placebo pendant 8 semaines consécutives en plus du traitement standard
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Groupe metformine
les participants recevront 500 mg de metformine TID pendant 8 semaines consécutives en plus du traitement standard
Médicament: metformine 500 mg TID Orale Comprimé
dérivés de biguanides
Autres noms:
  • Glucophage XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les deux groupes dans l'expression des protéines coliques (NF)-κB.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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