Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metforminu jako adjuvantní terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou

7. února 2021 aktualizováno: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Stručné shrnutí:

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící tablety metforminu podávané denně po dobu 8 týdnů. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost metforminu v léčbě mírné až středně aktivní ulcerózní kolitidy. Aktivita onemocnění bude měřena pomocí Mayo skóre pro aktivitu ulcerózní kolitidy. Výpočet skóre vyžaduje, aby pacienti podstoupili kolonoskopii na začátku studie a v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypt
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma Khairy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nahla Khalaf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou nově diagnostikovanou kolonoskopií a biopsií podle Mayo endoskopického skórování ulcerózní kolitidy.
  2. Dospělí (muži a/nebo ženy) ve věku od 18 do 65 let.
  3. Pacienti léčení kyselinou 5-aminosalisylovou (5-ASA)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou podle Mayo endoskopického skórování ulcerózní kolitidy.
  2. Léčba systémovými nebo rektálními steroidy.
  3. Léčba imunosupresivy.
  4. Dříve neúspěšná léčba sulfasalazinem.
  5. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  6. Jaterní a renální dysfunkce.
  7. Těhotenství a kojení.
  8. Historie kolorektálního karcinomu.
  9. Historie kompletní nebo částečné kolektomie.
  10. Současná nebo předchozí léčba metforminem u žen se syndromem polycystických vaječníků.
  11. Pacienti s diabetes mellitus
  12. Pacienti s laktátovou acidózou v anamnéze
  13. Pacienti s chorobnými stavy spojenými s hypoxémií včetně kardiorespirační insuficience
  14. Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny, pozitivní vyšetření vajíček stolice a parazita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Metforminová skupina
účastníci budou dostávat 500 mg metforminu TID po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii
Lék: metformin 500 mg TID perorální tableta
deriváty biguanidů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v expresi proteinů tlustého střeva (NF)-κB.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit