Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av metformin som adjuvant terapi hos patienter med ulcerös kolit

7 februari 2021 uppdaterad av: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Kort sammanfattning:

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar metformintabletter som administreras dagligen i 8 veckor. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metformin vid behandling av mild till måttligt aktiv ulcerös kolit. Sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Mayo-poäng för ulcerös kolitaktivitet. Beräkning av poängen kräver att patienter genomgår koloskopi i början av studien och vecka 8.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypten
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Underutredare:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Underutredare:
          • Fatma Khairy, MD
        • Underutredare:
          • Nahla Khalaf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild eller måttlig ulcerös kolit som nyligen diagnostiserats genom koloskopi och biopsi enligt Mayo endoskopisk poängsättning av ulcerös kolit.
  2. Vuxna (män och/eller kvinnor) med åldersintervall från 18 till 65 år.
  3. Patienter på behandling med 5-aminosalisylsyra (5-ASA)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår ulcerös kolit enligt Mayo endoskopisk poängsättning av ulcerös kolit.
  2. Behandling med systemiska eller rektala steroider.
  3. Behandling med immunsuppressiva medel.
  4. Tidigare misslyckad behandling med en sulfasalazin.
  5. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
  6. Nedsatt lever- och njurfunktion.
  7. Graviditet och amning.
  8. Historik av kolorektalt karcinom.
  9. Historik av fullständig eller partiell kolektomi.
  10. Nuvarande eller tidigare behandling med metformin för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.
  11. Patienter med diabetes mellitus
  12. Patienter med laktacidos i anamnesen
  13. Patienter med sjukdomstillstånd associerade med hypoxemi inklusive kardiorespiratorisk insufficiens
  14. Positiv avföringskultur för enteriska patogener, positiva avföringsägg och parasitundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
deltagarna kommer att få placebo i 8 veckor i följd utöver standardterapin
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Metformin grupp
deltagarna kommer att få 500 mg Metformin TID under 8 veckor i följd utöver standardbehandlingen
Läkemedel: metformin 500 mg TID oral tablett
biguanidderivat
Andra namn:
  • Glucophage XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan de två grupperna i uttrycket av kolon (NF)-KB-proteiner.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera