Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metforminy jako terapii uzupełniającej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Krótkie podsumowanie:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające tabletki metforminy podawane codziennie przez 8 tygodni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy w leczeniu łagodnego do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu skali Mayo dla aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obliczenie wyniku wymaga poddania pacjentów kolonoskopii na początku badania i w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egipt
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatma Khairy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nahla Khalaf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nowo zdiagnozowanym na podstawie kolonoskopii i biopsji zgodnie z endoskopową oceną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Mayo.
  2. Osoby dorosłe (mężczyźni i/lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Pacjenci leczeni kwasem 5-aminosalizylowym (5-ASA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgodnie z endoskopową oceną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Mayo.
  2. Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub doodbytniczymi.
  3. Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  4. Wcześniej nieudane leczenie sulfasalazyną.
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  6. Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  7. Ciąża i laktacja.
  8. Historia raka jelita grubego.
  9. Historia całkowitej lub częściowej kolektomii.
  10. Obecne lub wcześniejsze leczenie metforminą kobiet z zespołem policystycznych jajników.
  11. Pacjenci z cukrzycą
  12. Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  13. Pacjenci ze stanami chorobowymi związanymi z hipoksemią, w tym z niewydolnością krążeniowo-oddechową
  14. Dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych, dodatnie jaja kału i badanie pasożytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 kolejnych tygodni oprócz standardowej terapii
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
uczestnicy otrzymają 500 mg metforminy trzy razy na dobę przez 8 kolejnych tygodni jako dodatek do standardowej terapii
Lek: metformina 500 mg trzy razy dziennie tabletka doustna
pochodne biguanidów
Inne nazwy:
  • Glucophage XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między dwiema grupami w ekspresji białek okrężnicy (NF) -κB.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj