Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af metformin som adjuverende terapi hos patienter med colitis ulcerosa

7. februar 2021 opdateret af: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Kort referat:

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer metformintabletter administreret dagligt i 8 uger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa. Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af Mayo-score for ulcerøs colitis aktivitet. Beregning af scoren kræver, at patienterne gennemgår koloskopi ved starten af ​​undersøgelsen og i uge 8.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypten
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Underforsker:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Underforsker:
          • Fatma Khairy, MD
        • Underforsker:
          • Nahla Khalaf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa nydiagnosticeret ved koloskopi og biopsi ifølge Mayo endoskopisk scoring af ulcerøs colitis.
  2. Voksne (mænd og/eller kvinder) med alderen spænder fra 18 til 65 år.
  3. Patienter i behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær colitis ulcerosa ifølge Mayo endoskopisk scoring af colitis ulcerosa.
  2. Behandling med systemiske eller rektale steroider.
  3. Behandling med immunsuppressiva.
  4. Tidligere mislykket behandling med en sulfasalazin.
  5. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  6. Lever- og nyredysfunktion.
  7. Graviditet og amning.
  8. Historie om kolorektalt karcinom.
  9. Historie om hel eller delvis kolektomi.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med metformin til kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
  11. Patienter med diabetes mellitus
  12. Patienter med anamnese med laktatacidose
  13. Patienter med sygdomstilstande forbundet med hypoxæmi, herunder kardiorespiratorisk insufficiens
  14. Positiv afføringskultur til enteriske patogener, positive afføringsæg og parasitundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
deltagerne vil modtage placebo i 8 sammenhængende uger ud over standardbehandlingen
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Metformin gruppe
deltagerne vil modtage 500 mg Metformin TID i 8 på hinanden følgende uger ud over standardbehandlingen
Medicin: metformin 500 mg TID oral tablet
biguanider derivater
Andre navne:
  • Glucophage XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem de to grupper i ekspressionen af ​​colon (NF)-KB-proteiner.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner