二甲双胍作为溃疡性结肠炎患者辅助治疗的评估
2021年2月7日 更新者：Doaa abdelaziz、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
简要总结：
这是一项随机对照研究，评估每天服用二甲双胍片剂 8 周。 该研究的目的是评估二甲双胍治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。 将使用溃疡性结肠炎活动的 Mayo 评分测量疾病活动。 分数的计算要求患者在研究开始时和第 8 周时接受结肠镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doaa Hamed, PhD
- 电话号码：+202 23642494
- 邮箱：Abdelaziz.h.doaa@gmail.com
学习地点
-
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الغربية
-
Tanta、الغربية、埃及
- Tanta University Hospitals
-
接触：
- Nahla Khalaf, MD
-
副研究员：
- Fatma elgebaly, MD
-
副研究员：
- Fatma Khairy, MD
-
副研究员：
- Nahla Khalaf, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据溃疡性结肠炎Mayo内镜评分，通过结肠镜检查和活检新诊断的轻、中度溃疡性结肠炎患者。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年人（男性和/或女性）。
- 接受 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 治疗的患者
排除标准：
- 严重溃疡性结肠炎患者根据梅奥溃疡性结肠炎内镜评分。
- 用全身或直肠类固醇治疗。
- 用免疫抑制剂治疗。
- 以前用柳氮磺胺吡啶治疗失败。
- 已知对任何研究药物过敏。
- 肝肾功能不全。
- 怀孕和哺乳。
- 结直肠癌病史。
- 完全或部分结肠切除术的历史。
- 当前或以前使用二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的女性。
- 糖尿病患者
- 有乳酸性酸中毒病史的患者
- 患有与低氧血症相关的疾病状态（包括心肺功能不全）的患者
- 肠道致病菌粪便培养阳性，粪便虫卵和寄生虫检查阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
除了标准疗法外，参与者还将连续 8 周接受安慰剂
|
安慰剂
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实验性的：二甲双胍组
除标准疗法外，参与者还将连续 8 周接受 500 毫克二甲双胍 TID
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双胍衍生物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组结肠(NF)-κB蛋白表达的差异。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noha Mansour, PhD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hegazy SK, El-Bedewy MM. Effect of probiotics on pro-inflammatory cytokines and NF-kappaB activation in ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2010 Sep 7;16(33):4145-51. doi: 10.3748/wjg.v16.i33.4145.
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Samman FS, Elaidy SM, Essawy SS, Hassan MS. New insights on the modulatory roles of metformin or alpha-lipoic acid versus their combination in dextran sulfate sodium-induced chronic colitis in rats. Pharmacol Rep. 2018 Jun;70(3):488-496. doi: 10.1016/j.pharep.2017.11.015. Epub 2017 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月7日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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