壊疽性膿皮症 (PG) と診断された参加者のヒュミラで治療されている成人参加者の有害事象と病状の変化を評価するための研究
2023年1月13日 更新者：AbbVie
壊疽性膿皮症 (PG) と診断された参加者におけるヒュミラの市販後観察研究
壊疽性膿皮症 (PG) は急速に進行する疾患であり、痛みを伴う単一または複数の病変として現れ、さまざまな場所にいくつかの臨床的変異があり、非特異的な組織型を伴うため、診断が困難になり、しばしば遅れます。 この研究の主な目的は、ヒュミラの薬物有害反応 (ADR) として報告された PG 参加者のすべての感染症の発生率を推定することです。
ヒュミラは、日本で唯一の壊疽性膿皮症（PG）の治療薬として承認されています。 国内約60か所で約60名のPGを持つ成人が参加。
参加者は、この研究に登録する前に、医師の処方に従って注射用ヒュミラ（アダリムマブ）を受け取ります。
標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、通常の臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、および口頭でのインタビューによってチェックされます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- 電話番号：+81-3-4577-1111
- メール：abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
研究場所
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Fukuchiyama-shi、日本、620-8505
- 募集
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
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Osaka、日本
- 募集
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Sapporo-shi、日本、063-0005
- 募集
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- 募集
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本、010-8543
- 募集
- Akita University Hospital /ID# 242706
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8555
- 募集
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital /ID# 246502
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Gifu
-
Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
- 募集
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Hospital /ID# 239390
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
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Hyogo
-
Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
- 募集
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、651-2273
- 完了
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
- 募集
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- 募集
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0065
- 募集
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
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Kanagawa
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Kawasaki City、Kanagawa、日本、213-0002
- 募集
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi /ID# 244693
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
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Kumamoto
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Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8608556
- 募集
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital /ID# 238747
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- 募集
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
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Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0005
- 募集
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
- 募集
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
- 募集
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
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Nara
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Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital /ID# 238746
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Okinawa
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Naha-shi、Okinawa、日本、902-8511
- 募集
- Naha City Hospital /ID# 240818
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- 募集
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
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那覇市、Okinawa、日本、900-0024
- 募集
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
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Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
- 募集
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital /ID# 252568
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- 募集
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
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Kakegawa-shi、Shizuoka、日本、436-0040
- 募集
- Chutoen General Medical Center /ID# 228780
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、422-8527
- 募集
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- 募集
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- 募集
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- 募集
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
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Yamanashi
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Yamanashi City、Yamanashi、日本、405-0033
- 募集
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
忍耐
説明
包含基準:
- 壊疽性膿皮症（PG）と診断されました。
- 14 日以内に PG 治療のためにヒュミラを処方された。
除外基準:
-ヒュミラによる以前の治療で壊疽性膿皮症（PG）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒュミラ（アダリムマブ）を投与される参加者
壊疽性膿皮症（PG）に対してアダリムマブを投与されている参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物有害反応（ADR）として報告されたすべての感染の発生率
時間枠：52週まで
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有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象のうち、製品との因果関係が否定できないものを副作用としています。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADRとして報告された重篤な感染症の発生率
時間枠：52週まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象のうち、製品との因果関係が否定できないものを副作用としています。
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52週まで
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各ADRの発生率（感染以外）
時間枠：52週まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象のうち、製品との因果関係が否定できないものを副作用としています。
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52週まで
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Physician's Global Assessment (PGA) [グローバル] グレードの変更
時間枠：52週目まで
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PGAは、有効性の全体的な評価に使用されます。
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52週目まで
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PGA【対象】グレードの推移
時間枠：52週目まで
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PGAは、標的病変の有効性の評価に使用されます。
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52週目まで
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投与開始からの治験責任医師の炎症評価（IIA）スコアの変化
時間枠：52週目まで
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IIAは、標的病変の有効性の評価に使用されます。
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52週目まで
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Verbal Rating Scale (VRS) カテゴリの変更
時間枠：52週目まで
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痛みの改善は、VRSスケール0〜3を使用して評価され、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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52週目まで
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再発した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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PGの再発。
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52週目まで
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再発までの時間 (日)
時間枠：52週目まで
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PGの再発。
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52週目まで
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再発時のPGサブタイプの割合
時間枠：52週目まで
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PGの再発。
PGのサブタイプには、潰瘍性（ストーマ周囲を含む）、水疱性、膿疱性、栄養性などがあります。
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52週目まで
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VRS で評価された痛みの改善
時間枠：26週目から52週目
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痛みの改善は、VRSスケール0〜3を使用して評価され、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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26週目から52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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