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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen des Krankheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern, die mit Humira behandelt wurden, bei Teilnehmern, bei denen Pyoderma gangraenosum (PG) diagnostiziert wurde

16. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Beobachtungsstudie für Humira bei Teilnehmern, bei denen Pyoderma Gangraenosum (PG) diagnostiziert wurde

Pyoderma Gangraenosum (PG) ist eine schnell fortschreitende Krankheit und präsentiert sich als schmerzhafte, einzelne oder multiple Läsionen mit mehreren klinischen Varianten an verschiedenen Stellen mit einer unspezifischen Histologie, was die Diagnose schwierig und oft verzögert macht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung des Inzidenzanteils aller Infektionen, die als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) von Humira bei PG-Teilnehmern gemeldet wurden.

Humira ist das einzige Medikament, das in Japan für die Behandlung von Pyoderma Gangraenosum (PG) zugelassen ist. Ungefähr 60 erwachsene Teilnehmer mit PG an ungefähr 60 Standorten in Japan.

Die Teilnehmer erhalten injizierbares Humira (Adalimumab) wie vom Arzt verschrieben, bevor sie sich für diese Studie anmelden.

Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer an dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungsabklärung und mündliche Befragung überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, Japan, 900-0024
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, Japan, 405-0033
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Pyoderma Gangraenosum (PG).
  • Ihnen wurde Humira zur PG-Behandlung innerhalb von 14 Tagen verschrieben.

Ausschlusskriterien:

- Haben Sie Pyoderma Gangraenosum (PG) in einer früheren Behandlung mit Humira.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Humira (Adalimumab) erhalten
Teilnehmer, die Adalimumab für Pyoderma Gangraenosum (PG) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzprozentsatz aller Infektionen, die als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht. Unter den UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Prozentsatz schwerer Infektionen, die als UAW gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht. Unter den UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
Bis zu 52 Wochen
Inzidenzprozentsatz jeder UAW (neben Infektionen)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht. Unter den UE gilt ein Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann, als unerwünschte Arzneimittelwirkung.
Bis zu 52 Wochen
Änderung der globalen Bewertung des Arztes (PGA) [Global].
Zeitfenster: Bis Woche 52
PGA wird für die Gesamtbewertung der Wirksamkeit verwendet.
Bis Woche 52
Änderung der PGA [Ziel] Note
Zeitfenster: Bis Woche 52
PGA wird zur Bewertung der Wirksamkeit von Zielläsionen verwendet.
Bis Woche 52
Änderung des Investigator Inflammation Assessment (IIA) Scores seit Beginn der Dosierung
Zeitfenster: Bis Woche 52
IIA wird zur Bewertung der Wirksamkeit von Zielläsionen verwendet.
Bis Woche 52
Änderung der Kategorie der verbalen Bewertungsskala (VRS).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Schmerzverbesserung wird anhand einer VRS-Skala von 0-3 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen anzeigt.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederholung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Wiederholung von PG.
Bis Woche 52
Zeit bis zum Rezidiv (Tag)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Wiederholung von PG.
Bis Woche 52
Prozentsatz des PG-Subtyps bei Wiederholung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Wiederholung von PG. Zu den PG-Subtypen gehören (ulzerativ (einschließlich peristomal), bullös, pustulös, vegetativ).
Bis Woche 52
Schmerzverbesserung bewertet mit VRS
Zeitfenster: Woche 26 bis Woche 52
Die Schmerzverbesserung wird anhand einer VRS-Skala von 0-3 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen anzeigt.
Woche 26 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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