Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança no estado da doença em participantes adultos tratados com Humira em participantes diagnosticados com pioderma gangrenoso (PG)
16 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie
Estudo observacional pós-comercialização para Humira em participantes diagnosticados com Pioderma Gangrenoso (PG)
O Pioderma Gangrenoso (PG) é uma doença rapidamente progressiva e se apresenta como lesões dolorosas, únicas ou múltiplas, com diversas variantes clínicas, em diferentes localizações, com histologia inespecífica, o que torna o diagnóstico desafiador e muitas vezes tardio. O principal objetivo deste estudo é estimar a proporção de incidência de todas as infecções notificadas como reações adversas ao medicamento (RAM) do Humira nos participantes do PG.
Humira é o único medicamento aprovado para o tratamento de Pioderma Gangrenoso (PG) no Japão. Aproximadamente 60 participantes adultos com PG em aproximadamente 60 locais no Japão.
Os participantes receberão Humira injetável (adalimumabe) conforme prescrito pelo médico antes de se inscreverem neste estudo.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliação médica, verificação de efeitos colaterais e entrevista verbal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
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Tokyo, Japão, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Japão, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
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Kumamoto
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Kumamoto shi, Kumamoto, Japão, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
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Kyoto
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Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japão, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
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Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
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那覇市, Okinawa, Japão, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
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Kakegawa-shi, Shizuoka, Japão, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
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Yamanashi
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Yamanashi City, Yamanashi, Japão, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Pioderma Gangrenoso (PG).
- Foi prescrito Humira para tratamento de PG no prazo de 14 dias.
Critério de exclusão:
- Tiver Pioderma Gangrenoso (PG) em tratamento anterior com Humira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes recebendo Humira (adalimumabe)
Participantes recebendo Adalimumabe para Pioderma Gangrenoso (PG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de incidência de todas as infecções relatadas como reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem uma relação causal com seu tratamento.
Dentre os EAs, é considerado reação adversa a medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de incidência de infecção grave relatada como RAM
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com seu tratamento.
Dentre os EAs, é considerado reação adversa a medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
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Até 52 semanas
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Porcentagem de incidência de cada RAM (além da infecção)
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com seu tratamento.
Dentre os EAs, é considerado reação adversa a medicamento um evento cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
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Até 52 semanas
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Mudança na Nota [Global] da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até a semana 52
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A PGA será usada para avaliação geral da eficácia.
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Até a semana 52
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Alteração na classificação PGA [alvo]
Prazo: Até a semana 52
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A PGA será utilizada para avaliação da eficácia das lesões-alvo.
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Até a semana 52
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Mudança na Pontuação da Avaliação de Inflamação do Investigador (IIA) desde o Início da Dosagem
Prazo: Até a semana 52
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IIA será usado para avaliação da eficácia das lesões-alvo.
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Até a semana 52
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Alteração na categoria da escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: Até a semana 52
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A melhora da dor será avaliada usando uma escala VRS 0-3 com uma pontuação mais baixa indicando menos dor.
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Até a semana 52
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Porcentagem de Participantes com Recorrência
Prazo: Até a semana 52
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Recorrência de PG.
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Até a semana 52
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Tempo para recorrência (dia)
Prazo: Até a semana 52
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Recorrência de PG.
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Até a semana 52
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Porcentagem do subtipo PG na recorrência
Prazo: Até a semana 52
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Recorrência de PG.
Os subtipos de PG incluem (ulcerativo (incluindo periestomal), bolhoso, pustuloso, vegetativo).
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Até a semana 52
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Melhoria da dor avaliada com VRS
Prazo: Semana 26 a Semana 52
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A melhora da dor será avaliada usando uma escala VRS 0-3 com uma pontuação mais baixa indicando menos dor.
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Semana 26 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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