Tanulmány a nemkívánatos események és a betegség állapotának változásának felmérésére a Humira-kezelésben részesülő felnőttek körében a Pyoderma Gangrenosum (PG) diagnosztizált résztvevőinél
2025. július 16. frissítette: AbbVie
A Humira forgalomba hozatalát követő megfigyelési vizsgálat Pyoderma Gangrenosum-mal (PG) diagnosztizált résztvevőknél
A Pyoderma Gangrenosum (PG) egy gyorsan progresszív betegség, amely fájdalmas, egyszeri vagy többszörös elváltozások formájában jelentkezik, több klinikai változattal, különböző helyeken, nem specifikus szövettannal, ami kihívást és gyakran késleltetett diagnózist tesz lehetővé. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Humira gyógyszermellékhatásként (ADR) jelentett összes fertőzés előfordulási arányának becslése a PG résztvevőinél.
A Humira az egyetlen gyógyszer, amelyet a Pyoderma Gangrenosum (PG) kezelésére hagytak jóvá Japánban. Körülbelül 60 felnőtt résztvevő PG-vel körülbelül 60 helyszínen Japánban.
A résztvevők injekciós Humira-t (Adalimumab) kapnak az orvos által előírt módon, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a standard ellátáshoz képest. A résztvevők rutin klinikai gyakorlatonként rendszeres látogatásokon vesznek részt. A kezelés hatását orvosi értékeléssel, mellékhatások ellenőrzésével és szóbeli interjúval ellenőrizzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Japán, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japán, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japán, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japán, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Japán, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japán, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Japán, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pyoderma Gangrenosum (PG) diagnosztizálva.
- 14 napon belül Humira-t írtak fel PG-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Ha korábbi Humira-kezelés során Pyoderma Gangrenosum (PG) van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Humirát (adalimumabot) kapó résztvevők
Adalimumabot kapó résztvevők Pyoderma Gangrenosum (PG) kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatásként (ADR) bejelentett összes fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A mellékhatások között gyógyszermellékhatásnak minősül az az esemény, amelynek ok-okozati kapcsolata a termékkel nem zárható ki.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADR-ként jelentett súlyos fertőzések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezelésével.
A mellékhatások között gyógyszermellékhatásnak minősül az az esemény, amelynek ok-okozati kapcsolata a termékkel nem zárható ki.
|
Akár 52 hétig
|
|
Az egyes mellékhatások előfordulási százaléka (a fertőzésen kívül)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezelésével.
A mellékhatások között gyógyszermellékhatásnak minősül az az esemény, amelynek ok-okozati kapcsolata a termékkel nem zárható ki.
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás az orvos globális értékelésében (PGA) [globális] fokozat
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PGA-t a hatékonyság átfogó értékelésére fogják használni.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a PGA [cél] fokozatban
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PGA-t a célléziók hatékonyságának értékelésére fogják használni.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a nyomozói gyulladás értékelésében (IIA) az adagolás kezdete óta
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az IIA-t a célléziók hatékonyságának értékelésére fogják használni.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a verbális értékelési skála (VRS) kategóriájában
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A fájdalom javulását a VRS 0-3-as skála segítségével értékelik, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az ismétlődő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PG ismétlődése.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az ismétlődés ideje (nap)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PG ismétlődése.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A PG altípus százalékos aránya ismétlődéskor
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PG ismétlődése.
A PG altípusok közé tartozik (fekélyes (beleértve a perisztomális), bullosus, pustuláris, vegetatív).
|
Akár az 52. hétig
|
|
A fájdalom enyhülését a VRS segítségével értékelték
Időkeret: 26. héttől 52. hétig
|
A fájdalom javulását a VRS 0-3-as skála segítségével értékelik, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez.
|
26. héttől 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .