En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand hos voksne deltakere som behandles med Humira hos deltakere diagnostisert med Pyoderma Gangrenosum (PG)
16. juli 2025 oppdatert av: AbbVie
Observasjonsstudie etter markedsføring for Humira hos deltakere diagnostisert med Pyoderma Gangrenosum (PG)
Pyoderma Gangrenosum (PG) er en raskt progredierende sykdom og presenterer seg som smertefulle, enkelt- eller multiple lesjoner, med flere kliniske varianter, på forskjellige steder, med en uspesifikk histologi, noe som gjør diagnosen utfordrende og ofte forsinket. Hovedmålet med denne studien er å estimere forekomstandelen av alle infeksjoner rapportert som bivirkning (ADR) av Humira med PG-deltakere.
Humira er det eneste stoffet som er godkjent for behandling av Pyoderma Gangrenosum (PG) i Japan. Omtrent 60 voksne deltakere med PG på omtrent 60 steder i Japan.
Deltakerne vil motta injiserbar Humira (Adalimumab) som foreskrevet av legen før de melder seg på denne studien.
Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger, og ved muntlig intervju.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Japan, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japan, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Japan, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Japan, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Pyoderma Gangrenosum (PG).
- Har blitt foreskrevet Humira for PG-behandling innen 14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Har Pyoderma Gangrenosum (PG) i tidligere behandling med Humira.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Humira (Adalimumab)
Deltakere som får Adalimumab for Pyoderma Gangrenosum (PG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst prosentandel av alle infeksjoner rapportert som bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst Prosentandel av alvorlige infeksjoner rapportert som bivirkning
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Forekomst prosentandel av hver bivirkning (foruten infeksjon)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Blant AEer anses en hendelse hvis årsakssammenheng med produktet ikke kan utelukkes som en bivirkning.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring i Physician's Global Assessment (PGA) [Global] karakter
Tidsramme: Frem til uke 52
|
PGA vil bli brukt for totalvurdering av effekt.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring i PGA [Target]-karakter
Tidsramme: Frem til uke 52
|
PGA vil bli brukt for vurdering av effekt av mållesjoner.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring i Investigator Inflammation Assessment (IIA)-score fra start av dosering
Tidsramme: Frem til uke 52
|
IIA vil bli brukt for vurdering av effekt av mållesjoner.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring i Verbal Rating Scale (VRS) kategori
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Smerteforbedring vil bli vurdert ved hjelp av en VRS-skala 0-3 med en lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Frem til uke 52
|
|
Andel av deltakere med gjentakelse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Gjentakelse av PG.
|
Frem til uke 52
|
|
Tid til gjentakelse (dag)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Gjentakelse av PG.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av PG-undertype ved gjentakelse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Gjentakelse av PG.
PG-undertyper inkluderer (ulcerøs (inkludert peristomal), bulløs, pustulær, vegetativ).
|
Frem til uke 52
|
|
Smerteforbedring Vurdert med VRS
Tidsramme: Uke 26 til uke 52
|
Smerteforbedring vil bli vurdert ved hjelp av en VRS-skala 0-3 med en lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Uke 26 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .