Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nello stato della malattia nei partecipanti adulti trattati con Humira nei partecipanti con diagnosi di pioderma gangrenoso (PG)
16 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie
Studio osservazionale post-marketing per Humira nei partecipanti con diagnosi di pioderma gangrenoso (PG)
Il pioderma gangrenoso (PG) è una malattia rapidamente progressiva e si presenta come lesioni dolorose, singole o multiple, con diverse varianti cliniche, in diverse sedi, con un'istologia aspecifica, che rende la diagnosi difficile e spesso ritardata. L'obiettivo principale di questo studio è stimare la proporzione di incidenza di tutte le infezioni segnalate come reazione avversa al farmaco (ADR) di Humira con partecipanti PG.
Humira è l'unico farmaco approvato per il trattamento del pioderma gangrenoso (PG) in Giappone. Circa 60 partecipanti adulti con PG in circa 60 siti in Giappone.
I partecipanti riceveranno Humira iniettabile (Adalimumab) come prescritto dal medico prima dell'iscrizione a questo studio.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e colloquio verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
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Tokyo, Giappone, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
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Akita
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Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Giappone, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
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Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
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Kumamoto
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Kumamoto shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
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Kyoto
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Fukuchiyama-shi, Kyoto, Giappone, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
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Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
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那覇市, Okinawa, Giappone, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
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Kakegawa-shi, Shizuoka, Giappone, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
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Yamanashi
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Yamanashi City, Yamanashi, Giappone, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pioderma gangrenoso (PG).
- È stato prescritto Humira per il trattamento PG entro 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Avere pioderma gangrenoso (PG) in precedente trattamento con Humira.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono Humira (Adalimumab)
Partecipanti che ricevono Adalimumab per Pyoderma Gangrenosum (PG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza Percentuale di tutte le infezioni segnalate come reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Tra gli eventi avversi, un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa è considerato una reazione avversa al farmaco.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di incidenza di infezione grave segnalata come ADR
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Tra gli eventi avversi, un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa è considerato una reazione avversa al farmaco.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di incidenza di ciascuna ADR (oltre all'infezione)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Tra gli eventi avversi, un evento la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa è considerato una reazione avversa al farmaco.
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Fino a 52 settimane
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Modifica del grado [globale] del Physician's Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PGA sarà utilizzato per la valutazione complessiva dell'efficacia.
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Fino alla settimana 52
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Modifica del grado PGA [target].
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il PGA sarà utilizzato per la valutazione dell'efficacia delle lesioni bersaglio.
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Fino alla settimana 52
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Modifica del punteggio di valutazione dell'infiammazione dello sperimentatore (IIA) dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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IIA sarà utilizzato per la valutazione dell'efficacia delle lesioni bersaglio.
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Fino alla settimana 52
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Modifica nella categoria Scala di valutazione verbale (VRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il miglioramento del dolore sarà valutato utilizzando una scala VRS 0-3 con un punteggio più basso che indica meno dolore.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con ricorrenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Ricorrenza di PG.
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Fino alla settimana 52
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Tempo alla ricorrenza (giorno)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Ricorrenza di PG.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di sottotipo PG alla ricorrenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Ricorrenza di PG.
I sottotipi di PG includono (ulcerativo (incluso peristomale), bolloso, pustoloso, vegetativo).
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Fino alla settimana 52
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Miglioramento del dolore valutato con VRS
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
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Il miglioramento del dolore sarà valutato utilizzando una scala VRS 0-3 con un punteggio più basso che indica meno dolore.
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Dalla settimana 26 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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