Een onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziektetoestand te beoordelen bij volwassen deelnemers die worden behandeld met Humira bij deelnemers met de diagnose Pyoderma Gangrenosum (PG)
16 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Observationeel postmarketingonderzoek voor Humira bij deelnemers met de diagnose Pyoderma Gangrenosum (PG)
Pyoderma gangrenosum (PG) is een snel progressieve ziekte en presenteert zich als pijnlijke, enkelvoudige of meervoudige laesies, met verschillende klinische varianten, op verschillende locaties, met een niet-specifieke histologie, wat de diagnose uitdagend en vaak vertraagd maakt. Het belangrijkste doel van deze studie is om het incidentiepercentage te schatten van alle infecties die zijn gemeld als bijwerking (ADR) van Humira bij PG-deelnemers.
Humira is het enige geneesmiddel dat in Japan is goedgekeurd voor de behandeling van Pyoderma Gangrenosum (PG). Ongeveer 60 volwassen deelnemers met PG op ongeveer 60 locaties in Japan.
Deelnemers krijgen injecteerbare Humira (Adalimumab) zoals voorgeschreven door de arts voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en door middel van een mondeling interview.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Japan, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japan, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Japan, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Japan, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Pyoderma Gangrenosum (PG).
- Humira is voorgeschreven voor PG-behandeling binnen 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft Pyoderma Gangrenosum (PG) in eerdere behandeling met Humira.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die Humira (Adalimumab) krijgen
Deelnemers die Adalimumab kregen voor Pyoderma Gangrenosum (PG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie Percentage van alle infecties gemeld als bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling.
Bij bijwerkingen wordt een gebeurtenis waarvan de oorzakelijke relatie met het product niet kan worden uitgesloten, beschouwd als een bijwerking.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie Percentage ernstige infectie gerapporteerd als bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling.
Bij bijwerkingen wordt een gebeurtenis waarvan de oorzakelijke relatie met het product niet kan worden uitgesloten, beschouwd als een bijwerking.
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentiepercentage van elke bijwerking (naast infectie)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling.
Bij bijwerkingen wordt een gebeurtenis waarvan de oorzakelijke relatie met het product niet kan worden uitgesloten, beschouwd als een bijwerking.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering in Physician's Global Assessment (PGA) [Global] cijfer
Tijdsspanne: Tot week 52
|
PGA zal worden gebruikt voor de algehele beoordeling van de werkzaamheid.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in PGA [Target] Grade
Tijdsspanne: Tot week 52
|
PGA zal worden gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van doellaesies.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in de Investigator Inflammation Assessment (IIA)-score vanaf het begin van de dosering
Tijdsspanne: Tot week 52
|
IIA zal worden gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van doellaesies.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in de categorie Verbal Rating Scale (VRS).
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Verbetering van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een VRS-schaal 0-3, waarbij een lagere score minder pijn aangeeft.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met recidief
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Herhaling van PG.
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot herhaling (dag)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Herhaling van PG.
|
Tot week 52
|
|
Percentage PG-subtype bij herhaling
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Herhaling van PG.
PG-subtypen omvatten (ulceratief (inclusief peristomaal), bulleus, pustulair, vegetatief).
|
Tot week 52
|
|
Pijnverbetering beoordeeld met VRS
Tijdsspanne: Week 26 tot week 52
|
Verbetering van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een VRS-schaal 0-3, waarbij een lagere score minder pijn aangeeft.
|
Week 26 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .