Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения состояния заболевания у взрослых участников, получающих лечение препаратом Хумира, у участников с диагнозом гангренозная пиодермия (ПГ)
16 июля 2025 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое обсервационное исследование препарата Хумира у участников с диагнозом гангренозная пиодермия (ПГ)
Гангренозная пиодермия (ПГ) является быстропрогрессирующим заболеванием и проявляется в виде болезненных, одиночных или множественных очагов, с несколькими клиническими вариантами, различной локализации, с неспецифической гистологией, что затрудняет диагностику и часто задерживает ее. Основной целью данного исследования является оценка доли заболеваемости среди всех инфекций, о которых сообщалось как о нежелательной лекарственной реакции (НЛР) препарата Хумира у участников ПГ.
Хумира — единственный препарат, одобренный для лечения гангренозной пиодермии (ПГ) в Японии. Приблизительно 60 взрослых участников с ПГ примерно в 60 центрах в Японии.
Участники получат инъекционный препарат Хумира (адалимумаб) по назначению врача до включения в это исследование.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и устным опросом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Япония, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Япония, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Япония, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Япония, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Япония, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Япония, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Япония, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Гангренозная пиодермия (ПГ).
- Назначили Хумиру для лечения ПГ в течение 14 дней.
Критерий исключения:
- Наличие гангренозной пиодермии (ПГ) в ходе предыдущего лечения препаратом Хумира.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие хумиру (адалимумаб)
Участники, получающие адалимумаб для лечения гангренозной пиодермии (ПГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Процент всех инфекций, зарегистрированных как побочная реакция на лекарство (ADR)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди нежелательных явлений нежелательной реакцией на лекарственное средство считается событие, причинно-следственная связь которого с препаратом не может быть исключена.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Процент серьезной инфекции, зарегистрированной как ADR
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди нежелательных явлений нежелательной реакцией на лекарственное средство считается событие, причинно-следственная связь которого с препаратом не может быть исключена.
|
До 52 недель
|
|
Заболеваемость Процент каждой НЛР (кроме инфекции)
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением.
Среди нежелательных явлений нежелательной реакцией на лекарственное средство считается событие, причинно-следственная связь которого с препаратом не может быть исключена.
|
До 52 недель
|
|
Изменение общей оценки врача (PGA) [общая] степень
Временное ограничение: До 52 недели
|
PGA будет использоваться для общей оценки эффективности.
|
До 52 недели
|
|
Изменение в PGA [целевой] класс
Временное ограничение: До 52 недели
|
PGA будет использоваться для оценки эффективности поражений-мишеней.
|
До 52 недели
|
|
Изменение оценки воспаления исследователем (IIA) с начала дозирования
Временное ограничение: До 52 недели
|
IIA будет использоваться для оценки эффективности поражений-мишеней.
|
До 52 недели
|
|
Изменение категории вербальной рейтинговой шкалы (VRS)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Уменьшение боли будет оцениваться с использованием шкалы VRS 0-3, где более низкий балл указывает на уменьшение боли.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с повторением
Временное ограничение: До 52 недели
|
Рецидив ПГ.
|
До 52 недели
|
|
Время до повторения (день)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Рецидив ПГ.
|
До 52 недели
|
|
Процент подтипа PG при повторении
Временное ограничение: До 52 недели
|
Рецидив ПГ.
Подтипы ПГ включают (язвенный (в том числе перистомальный), буллезный, пустулезный, вегетативный).
|
До 52 недели
|
|
Уменьшение боли по оценке VRS
Временное ограничение: С 26 по 52 неделю
|
Уменьшение боли будет оцениваться с использованием шкалы VRS 0-3, где более низкий балл указывает на уменьшение боли.
|
С 26 по 52 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .