Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomstillstånd hos vuxna deltagare som behandlas med Humira hos deltagare med diagnosen Pyoderma Gangrenosum (PG)

16 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie

Observationsstudie efter marknadsföring av Humira hos deltagare med diagnosen Pyoderma Gangrenosum (PG)

Pyoderma Gangrenosum (PG) är en snabbt progressiv sjukdom och uppträder som smärtsamma, enstaka eller multipla lesioner, med flera kliniska varianter, på olika platser, med en ospecifik histologi, vilket gör diagnosen utmanande och ofta försenad. Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta incidensandelen av alla infektioner som rapporterats som biverkningar (ADR) av Humira med PG-deltagare.

Humira är det enda läkemedlet som är godkänt för behandling av Pyoderma Gangrenosum (PG) i Japan. Cirka 60 vuxna deltagare med PG på cirka 60 platser i Japan.

Deltagarna kommer att få injicerbar Humira (Adalimumab) enligt ordination av läkaren innan de anmäler sig till denna studie.

Det kan finnas en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med standardvård. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och genom muntlig intervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, Japan, 900-0024
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, Japan, 405-0033
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Pyoderma Gangrenosum (PG).
  • Har ordinerats Humira för PG-behandling inom 14 dagar.

Exklusions kriterier:

- Har Pyoderma Gangrenosum (PG) i tidigare behandling med Humira.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare som får Humira (Adalimumab)
Deltagare som får Adalimumab för Pyoderma Gangrenosum (PG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens i procent av alla infektioner som rapporterats som biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling. Bland biverkningar anses en händelse vars orsakssamband med produkten inte kan uteslutas vara en biverkning.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens Procentandel av allvarliga infektioner rapporterade som biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling. Bland biverkningar anses en händelse vars orsakssamband med produkten inte kan uteslutas vara en biverkning.
Upp till 52 veckor
Incidens i procent av varje biverkning (förutom infektion)
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling. Bland biverkningar anses en händelse vars orsakssamband med produkten inte kan uteslutas vara en biverkning.
Upp till 52 veckor
Förändring i Physician's Global Assessment (PGA) [Global] betyg
Tidsram: Fram till vecka 52
PGA kommer att användas för övergripande bedömning av effektivitet.
Fram till vecka 52
Ändring i PGA [Target] Grade
Tidsram: Fram till vecka 52
PGA kommer att användas för bedömning av effektiviteten av målskador.
Fram till vecka 52
Förändring i utredarens inflammationsbedömning (IIA) poäng från start av dosering
Tidsram: Fram till vecka 52
IIA kommer att användas för bedömning av effektiviteten av målskador.
Fram till vecka 52
Ändring i Verbal Rating Scale (VRS) kategori
Tidsram: Fram till vecka 52
Smärtförbättring kommer att bedömas med en VRS-skala 0-3 med en lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med återkommande
Tidsram: Fram till vecka 52
Återkommande av PG.
Fram till vecka 52
Dags att återkomma (dag)
Tidsram: Fram till vecka 52
Återkommande av PG.
Fram till vecka 52
Procentandel av PG-subtyp vid återfall
Tidsram: Fram till vecka 52
Återkommande av PG. PG-subtyper inkluderar (ulcerös (inklusive peristomal), bullös, pustulös, vegetativ).
Fram till vecka 52
Smärtförbättring bedömd med VRS
Tidsram: Vecka 26 till Vecka 52
Smärtförbättring kommer att bedömas med en VRS-skala 0-3 med en lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Vecka 26 till Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20-251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera