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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'état de la maladie chez les participants adultes traités par Humira chez les participants diagnostiqués avec Pyoderma Gangrenosum (PG)

17 juin 2024 mis à jour par: AbbVie

Étude observationnelle post-commercialisation pour Humira chez les participants diagnostiqués avec Pyoderma Gangrenosum (PG)

Le pyoderma gangrenosum (PG) est une maladie à évolution rapide et se présente sous la forme de lésions douloureuses, uniques ou multiples, avec plusieurs variantes cliniques, à différents endroits, avec une histologie non spécifique, ce qui rend le diagnostic difficile et souvent retardé. L'objectif principal de cette étude est d'estimer la proportion d'incidence de toutes les infections signalées comme réactions indésirables aux médicaments (EIM) d'Humira chez les participants au PG.

Humira est le seul médicament approuvé pour le traitement de Pyoderma Gangrenosum (PG) au Japon. Environ 60 participants adultes atteints de PG dans environ 60 sites au Japon.

Les participants recevront Humira injectable (adalimumab) tel que prescrit par le médecin avant de s'inscrire à cette étude.

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la recherche d'effets secondaires et par un entretien verbal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuchiyama-shi, Japon, 620-8505
        • Recrutement
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Sapporo-shi, Japon, 063-0005
        • Recrutement
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
      • Tokyo, Japon, 173-8605
        • Recrutement
        • Teikyo University /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • Recrutement
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Recrutement
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japon, 505-8510
        • Recrutement
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Recrutement
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 651-2273
        • Complété
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Recrutement
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
        • Recrutement
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0065
        • Recrutement
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Recrutement
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0855
        • Recrutement
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0037
        • Recrutement
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0005
        • Recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
        • Recrutement
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 902-0061
        • Recrutement
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • Recrutement
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, Japon, 900-0024
        • Recrutement
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0845
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japon, 436-0040
        • Recrutement
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 422-8527
        • Recrutement
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, Japon, 405-0033
        • Recrutement
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec Pyoderma Gangrenosum (PG).
  • Ont été prescrits Humira pour le traitement PG dans les 14 jours.

Critère d'exclusion:

- Avoir Pyoderma Gangrenosum (PG) lors d'un traitement antérieur avec Humira.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants recevant Humira (adalimumab)
Participants recevant de l'adalimumab pour le pyoderma gangrenosum (PG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence Pourcentage de toutes les infections signalées comme réaction indésirable à un médicament (RIM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec son traitement. Parmi les EI, un événement dont la relation causale avec le produit ne peut être exclue est considéré comme un effet indésirable médicamenteux.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence Pourcentage d'infections graves signalées comme effets indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec son traitement. Parmi les EI, un événement dont la relation causale avec le produit ne peut être exclue est considéré comme un effet indésirable médicamenteux.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage d'incidence de chaque effet indésirable (en plus de l'infection)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec son traitement. Parmi les EI, un événement dont la relation causale avec le produit ne peut être exclue est considéré comme un effet indésirable médicamenteux.
Jusqu'à 52 semaines
Changement dans la note de l'évaluation globale du médecin (PGA) [Global]
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le PGA sera utilisé pour l'évaluation globale de l'efficacité.
Jusqu'à la semaine 52
Changement de note PGA [cible]
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le PGA sera utilisé pour l'évaluation de l'efficacité des lésions cibles.
Jusqu'à la semaine 52
Modification du score de l'évaluation de l'inflammation par l'investigateur (IIA) depuis le début de l'administration
Délai: Jusqu'à la semaine 52
IIA sera utilisé pour l'évaluation de l'efficacité des lésions cibles.
Jusqu'à la semaine 52
Changement dans la catégorie de l'échelle d'évaluation verbale (EVR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'amélioration de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle VRS de 0 à 3, un score inférieur indiquant moins de douleur.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec récidive
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Récidive du PG.
Jusqu'à la semaine 52
Délai de récurrence (jour)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Récidive du PG.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sous-type PG à la récidive
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Récidive du PG. Les sous-types de PG comprennent (ulcératif (y compris péristomial), bulleux, pustuleux, végétatif).
Jusqu'à la semaine 52
Amélioration de la douleur évaluée avec VRS
Délai: Semaine 26 à Semaine 52
L'amélioration de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle VRS de 0 à 3, un score inférieur indiquant moins de douleur.
Semaine 26 à Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20-251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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