Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en el estado de la enfermedad en participantes adultos tratados con Humira en participantes diagnosticados con pioderma gangrenoso (PG)
16 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional posterior a la comercialización de Humira en participantes diagnosticados con pioderma gangrenoso (PG)
El pioderma gangrenoso (PG) es una enfermedad rápidamente progresiva y se presenta como lesiones dolorosas, únicas o múltiples, con diversas variantes clínicas, en diferentes localizaciones, con una histología inespecífica, lo que hace que el diagnóstico sea desafiante y muchas veces tardío. El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de incidencia de todas las infecciones notificadas como reacción adversa al medicamento (RAM) de Humira en participantes con PG.
Humira es el único fármaco aprobado para el tratamiento del pioderma gangrenoso (PG) en Japón. Aproximadamente 60 participantes adultos con PG en aproximadamente 60 sitios en Japón.
Los participantes recibirán Humira inyectable (Adalimumab) según lo prescrito por el médico antes de inscribirse en este estudio.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y entrevista verbal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
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Tokyo, Japón, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Japón, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
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Kumamoto
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Kumamoto shi, Kumamoto, Japón, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
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Kyoto
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Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japón, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
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Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
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那覇市, Okinawa, Japón, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
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Kakegawa-shi, Shizuoka, Japón, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
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Yamanashi
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Yamanashi City, Yamanashi, Japón, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Pioderma Gangrenoso (PG).
- Se les ha recetado Humira para el tratamiento de PG dentro de los 14 días.
Criterio de exclusión:
- Tiene Pioderma Gangrenoso (PG) en tratamiento previo con Humira.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron Humira (Adalimumab)
Participantes que recibieron adalimumab para pioderma gangrenoso (PG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia Porcentaje de todas las Infecciones Notificadas como Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los EA, se considera reacción adversa a un medicamento aquel evento cuya relación causal con el producto no pueda descartarse.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de incidencia de infecciones graves notificadas como RAM
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los EA, se considera reacción adversa a un medicamento aquel evento cuya relación causal con el producto no pueda descartarse.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de Incidencia de cada RAM (Además de Infección)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento.
Entre los EA, se considera reacción adversa a un medicamento aquel evento cuya relación causal con el producto no pueda descartarse.
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Hasta 52 semanas
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Cambio en la calificación [Global] de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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PGA se utilizará para la evaluación general de la eficacia.
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Hasta la Semana 52
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Cambio en el grado de PGA [Objetivo]
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La PGA se utilizará para evaluar la eficacia de las lesiones diana.
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Hasta la Semana 52
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Cambio en la puntuación de la evaluación de inflamación del investigador (IIA) desde el inicio de la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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IIA se utilizará para la evaluación de la eficacia de las lesiones diana.
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Hasta la Semana 52
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Cambio en la categoría de la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La mejora del dolor se evaluará mediante una escala VRS de 0 a 3, donde una puntuación más baja indica menos dolor.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Recurrencia de PG.
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta la recurrencia (día)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Recurrencia de PG.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de subtipo de PG en la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Recurrencia de PG.
Los subtipos de PG incluyen (ulceroso (incluido el periestomal), ampolloso, pustular, vegetativo).
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Hasta la Semana 52
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Mejoría del dolor evaluada con VRS
Periodo de tiempo: Semana 26 a Semana 52
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La mejora del dolor se evaluará mediante una escala VRS de 0 a 3, donde una puntuación más baja indica menos dolor.
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Semana 26 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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