Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego u dorosłych uczestników leczonych produktem Humira u uczestników, u których zdiagnozowano piodermię zgorzelinową (PG)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu Humira do obrotu u uczestników, u których zdiagnozowano piodermię zgorzelinową (PG)
Piodermia zgorzelinowa (PG) jest szybko postępującą chorobą i objawia się jako bolesne, pojedyncze lub mnogie zmiany, z kilkoma wariantami klinicznymi, w różnych lokalizacjach, z niespecyficzną histologią, co sprawia, że rozpoznanie jest trudne i często opóźnione. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka częstości występowania wszystkich zakażeń zgłaszanych jako niepożądane działanie leku (ADR) produktu Humira wśród uczestników PG.
Humira jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia piodermii zgorzelinowej (PG) w Japonii. Około 60 dorosłych uczestników z PG w około 60 miejscach w Japonii.
Uczestnicy otrzymają lek Humira (Adalimumab) w postaci zastrzyków zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do tego badania.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie skutków ubocznych oraz wywiad ustny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Japonia, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japonia, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japonia, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Japonia, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonia, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Japonia, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano piodermię zgorzelinową (PG).
- Przepisano lek Humira na leczenie PG w ciągu 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć piodermię zgorzelinową (PG) podczas wcześniejszego leczenia produktem Humira.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Humira (Adalimumab)
Uczestnicy otrzymujący adalimumab z powodu piodermii zgorzelinowej (PG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Procent wszystkich infekcji zgłoszonych jako niepożądane działanie leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem.
Wśród AE zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć, jest uważane za niepożądaną reakcję na lek.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Odsetek poważnych zakażeń zgłoszonych jako ADR
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem.
Wśród AE zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć, jest uważane za niepożądaną reakcję na lek.
|
Do 52 tygodni
|
|
Procent występowania każdego ADR (poza zakażeniem)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem.
Wśród AE zdarzenie, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć, jest uważane za niepożądaną reakcję na lek.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stopnia oceny lekarskiej (PGA) [Globalny].
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do ogólnej oceny skuteczności zostanie wykorzystany PGA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana stopnia [docelowego] PGA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
PGA zostanie wykorzystany do oceny skuteczności docelowych zmian chorobowych.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana wyniku oceny stanu zapalnego badacza (IIA) od początku dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
IIA zostanie wykorzystany do oceny skuteczności docelowych zmian chorobowych.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana kategorii skali ocen werbalnych (VRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Poprawa bólu zostanie oceniona przy użyciu skali VRS 0-3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z nawrotami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Nawrót PG.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do nawrotu (dzień)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Nawrót PG.
|
Do tygodnia 52
|
|
Procent podtypu PG przy nawrocie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Nawrót PG.
Podtypy PG obejmują (wrzodziejące (w tym okołostomijne), pęcherzowe, krostkowe, wegetatywne).
|
Do tygodnia 52
|
|
Poprawa bólu oceniana za pomocą VRS
Ramy czasowe: Tydzień 26 do Tydzień 52
|
Poprawa bólu zostanie oceniona przy użyciu skali VRS 0-3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
|
Tydzień 26 do Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .