Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden tilan muutosten arvioimiseksi Humira-hoitoa saavilla aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu pyoderma gangrenosum (PG)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus Humiralle osallistujille, joilla on diagnosoitu pyoderma gangrenosum (PG)
Pyoderma Gangrenosum (PG) on nopeasti etenevä sairaus, joka esiintyy kivuliaina, yksittäisinä tai moninkertaisina vaurioina, joissa on useita kliinisiä muunnelmia, eri paikoissa ja joiden histologia on epäspesifinen, mikä tekee diagnoosista haastavan ja usein viivästyneen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kaikkien Humiran haittavaikutuksina (ADR) ilmoitettujen infektioiden ilmaantuvuussuhde PG:n osallistujien kanssa.
Humira on ainoa lääke, joka on hyväksytty Pyoderma Gangrenosumin (PG) hoitoon Japanissa. Noin 60 aikuista osallistujaa PG:n kanssa noin 60 paikassa Japanissa.
Osallistujat saavat ruiskeena Humiraa (Adalimumab) lääkärin määräämällä tavalla ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja suullisella haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Takatsuki General Hospital /ID# 244694
-
Tokyo, Japani, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 239389
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 233778
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 242706
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 247492
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 246502
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 239391
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239390
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 252567
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0005
- Hokkaido Medical Center /ID# 251657
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 249396
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 248730
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japani, 8608556
- Kumamoto University Hospital /ID# 244050
-
-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japani, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 238747
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 252113
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0005
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 230272
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 241880
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238746
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 902-0061
- Naha City Hospital /ID# 240818
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
-
那覇市, Okinawa, Japani, 900-0024
- Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 252568
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
-
Kakegawa-shi, Shizuoka, Japani, 436-0040
- Chutoen General Medical Center /Id# 228780
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 252112
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
-
-
Yamanashi
-
Yamanashi City, Yamanashi, Japani, 405-0033
- Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Pyoderma Gangrenosum (PG).
- Sinulle on määrätty Humiraa PG-hoitoon 14 päivän sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on Pyoderma Gangrenosum (PG) aiemman Humira-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Humiraa (adalimumabia) saavat osallistujat
Osallistujat saavat adalimumabia pyoderma gangrenosumiin (PG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuusprosentti kaikista haittavaikutuksina raportoiduista infektioista (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR:ksi ilmoitettujen vakavien infektioiden ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Jokaisen haittavaikutuksen ilmaantuvuusprosentti (tartuntojen lisäksi)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa.
AE-tapahtumien joukossa tapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois, katsotaan lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) [maailmanlaajuinen] arvosana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PGA:ta käytetään tehon kokonaisarviointiin.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos PGA [Target] -luokissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PGA:ta käytetään kohdevaurioiden tehokkuuden arvioimiseen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos tutkijan tulehdusarvioinnissa (IIA) annostelun alkaessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
IIA:ta käytetään kohdevaurioiden tehokkuuden arvioimiseen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos sanallisen luokitusasteikon (VRS) -kategoriassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kivun paranemista arvioidaan käyttämällä VRS-asteikkoa 0-3, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Toistuvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PG:n toistuminen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika toistumiseen (päivä)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PG:n toistuminen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
PG-alatyypin prosenttiosuus toistuessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
PG:n toistuminen.
PG-alatyyppejä ovat (haavainen (mukaan lukien peristomaali), rakkulaarinen, pustulaarinen, vegetatiivinen).
|
Viikolle 52 asti
|
|
VRS:n avulla arvioitu kivun paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 26 - viikko 52
|
Kivun paranemista arvioidaan käyttämällä VRS-asteikkoa 0-3, jolloin pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän kipua.
|
Viikko 26 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .