Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomstilstand hos voksne deltagere, der behandles med Humira hos deltagere, der er diagnosticeret med Pyoderma Gangrenosum (PG)

16. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Post-marketing observationsundersøgelse for Humira hos deltagere diagnosticeret med Pyoderma Gangrenosum (PG)

Pyoderma Gangrenosum (PG) er en hurtigt fremadskridende sygdom og viser sig som smertefulde, enkelte eller multiple læsioner, med flere kliniske varianter, forskellige steder, med en uspecifik histologi, hvilket gør diagnosen udfordrende og ofte forsinket. Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere incidensandelen af ​​alle infektioner rapporteret som bivirkning (ADR) af Humira med PG-deltagere.

Humira er det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af Pyoderma Gangrenosum (PG) i Japan. Cirka 60 voksne deltagere med PG på cirka 60 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage injicerbar Humira (Adalimumab) som ordineret af lægen før tilmelding til denne undersøgelse.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg pr. rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og ved mundtlig samtale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, Japan, 900-0024
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, Japan, 405-0033
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Pyoderma Gangrenosum (PG).
  • Har fået ordineret Humira til PG-behandling inden for 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

- Har Pyoderma Gangrenosum (PG) i tidligere behandling med Humira.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Humira (Adalimumab)
Deltagere, der modtager Adalimumab mod Pyoderma Gangrenosum (PG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensprocent af alle infektioner rapporteret som bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling. Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens Procentdel af alvorlig infektion rapporteret som bivirkning
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling. Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
Op til 52 uger
Incidensprocent af hver bivirkning (udover infektion)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling. Blandt bivirkninger betragtes en hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes, som en bivirkning.
Op til 52 uger
Ændring i Physician's Global Assessment (PGA) [Global] karakter
Tidsramme: Op til uge 52
PGA vil blive brugt til overordnet vurdering af effektivitet.
Op til uge 52
Ændring i PGA [Target] Grade
Tidsramme: Op til uge 52
PGA vil blive brugt til vurdering af effektiviteten af ​​mållæsioner.
Op til uge 52
Ændring i Investigator Inflammation Assessment (IIA) score fra start af dosering
Tidsramme: Op til uge 52
IIA vil blive brugt til vurdering af effektiviteten af ​​mållæsioner.
Op til uge 52
Ændring i Verbal Rating Scale (VRS) kategori
Tidsramme: Op til uge 52
Smerteforbedring vil blive vurderet ved hjælp af en VRS-skala 0-3 med en lavere score, der indikerer mindre smerte.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med gentagelse
Tidsramme: Op til uge 52
Gentagelse af PG.
Op til uge 52
Tid til gentagelse (dag)
Tidsramme: Op til uge 52
Gentagelse af PG.
Op til uge 52
Procentdel af PG-undertype ved gentagelse
Tidsramme: Op til uge 52
Gentagelse af PG. PG-undertyper omfatter (ulcerøs (inklusive peristomal), bulløs, pustulær, vegetativ).
Op til uge 52
Smerteforbedring vurderet med VRS
Tidsramme: Uge 26 til uge 52
Smerteforbedring vil blive vurderet ved hjælp af en VRS-skala 0-3 med en lavere score, der indikerer mindre smerte.
Uge 26 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner