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一项评估在诊断为坏疽性脓皮病 (PG) 的参与者中接受修美乐治疗的不良事件和疾病状态变化的研究

2025年7月16日更新者：AbbVie

Humira 在诊断为坏疽性脓皮病 (PG) 参与者中的上市后观察研究

坏疽性脓皮病 (PG) 是一种进展迅速的疾病，表现为疼痛、单一或多发性病变，具有多种临床变异体，位于不同位置，具有非特异性组织学，这使得诊断具有挑战性且经常被延误。本研究的主要目的是估计 PG 参与者报告的 Humira 药物不良反应 (ADR) 的所有感染的发生率比例。

Humira 是日本唯一批准用于治疗坏疽性脓皮病 (PG) 的药物。在日本大约 60 个地点，大约 60 名患有 PG 的成人参与者。

在参加本研究之前，参与者将按照医生的处方接受可注射的 Humira（阿达木单抗）。

与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。参加者将按照常规临床实践参加定期访问。治疗效果将通过医学评估、检查副作用和口头访谈来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

坏疽性脓皮病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Osaka、日本
    - Takatsuki General Hospital /ID# 244694
  - Tokyo、日本、173-8605
    - Teikyo University Hospital /ID# 239389
- Aichi
  - Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 233778
  - Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
    - NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
- Akita
  - Akita-shi、Akita、日本、010-8543
    - Akita University Hospital /ID# 242706
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 247492
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8555
    - Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 246502
- Gifu
  - Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
    - Central Japan International Medical Center /ID# 239391
- Gunma
  - Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 239390
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 252567
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0005
    - Hokkaido Medical Center /ID# 251657
- Hyogo
  - Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
    - Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
  - Kobe、Hyogo、日本、650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 249396
  - Kobe-shi、Hyogo、日本、651-2273
    - Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
  - Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
    - Kanazawa University Hospital /ID# 248730
- Kagawa
  - Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
    - Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
  - Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0065
    - Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
    - Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0855
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0037
    - Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
- Kumamoto
  - Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8608556
    - Kumamoto University Hospital /ID# 244050
- Kyoto
  - Fukuchiyama-shi、Kyoto、日本、620-8505
    - Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
- Mie
  - Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 238747
- Miyagi
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
    - Tohoku University Hospital /ID# 252113
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0005
    - Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
    - University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
- Nagano
  - Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 230272
- Nara
  - Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
    - Nara Medical University Hospital /ID# 241880
- Okayama
  - Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital /ID# 238746
- Okinawa
  - Naha、Okinawa、日本、902-0061
    - Naha City Hospital /ID# 240818
  - Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
    - University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
  - 那覇市、Okinawa、日本、900-0024
    - Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
- Osaka
  - Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
  - Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
    - Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
  - Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital /ID# 252568
- Saitama
  - Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
  - Kakegawa-shi、Shizuoka、日本、436-0040
    - Chutoen General Medical Center /Id# 228780
  - Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、422-8527
    - Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 252112
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
- Yamanashi
  - Yamanashi City、Yamanashi、日本、405-0033
    - Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

病人

描述

纳入标准：

诊断为坏疽性脓皮病 (PG)。
已在 14 天内使用 Humira 进行 PG 治疗。

排除标准：

- 之前用 Humira 治疗过坏疽性脓皮病 (PG)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受修美乐（阿达木单抗）的参与者接受阿达木单抗治疗坏疽性脓皮病 (PG) 的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告为药物不良反应 (ADR) 的所有感染的发生率大体时间：长达 52 周	不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品因果关系的事件被认为是药物不良反应。	长达 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
报告为 ADR 的严重感染的发生率大体时间：长达 52 周	AE 被定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品因果关系的事件被认为是药物不良反应。	长达 52 周
每种 ADR 的发生率（除了感染）大体时间：长达 52 周	AE 被定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。在AE中，不能排除与产品因果关系的事件被认为是药物不良反应。	长达 52 周
医师整体评估 (PGA) [全球] 等级的变化大体时间：直到第 52 周	PGA 将用于整体疗效评估。	直到第 52 周
PGA [目标] 等级的变化大体时间：直到第 52 周	PGA 将用于评估目标病变的疗效。	直到第 52 周
从给药开始研究者炎症评估 (IIA) 评分的变化大体时间：直到第 52 周	IIA 将用于评估目标病变的疗效。	直到第 52 周
口头评定量表 (VRS) 类别的变化大体时间：直到第 52 周	疼痛改善将使用 VRS 等级 0-3 进行评估，较低的分数表示较少的疼痛。	直到第 52 周
复发参与者的百分比大体时间：直到第 52 周	PG的复发。	直到第 52 周
复发时间（天）大体时间：直到第 52 周	PG的复发。	直到第 52 周
复发时 PG 亚型的百分比大体时间：直到第 52 周	PG的复发。 PG 亚型包括（溃疡性（包括造口周围）、大疱性、脓疱性、植物性）。	直到第 52 周
使用 VRS 评估疼痛改善情况大体时间：第 26 周至第 52 周	疼痛改善将使用 VRS 等级 0-3 进行评估，较低的分数表示较少的疼痛。	第 26 周至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

This clinical study may be evaluating a usage that is not currently FDA approved. Please see US Prescribing Information for approved uses.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2024年11月11日

研究完成 (实际的)

2024年11月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日