新型コロナウイルス感染症の人工呼吸器付き ICU 患者におけるロボット支援による早期離床
2023年8月9日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
新型コロナウイルス感染症の人工呼吸器付き ICU 患者におけるロボット支援による早期離床: 介入による無作為化制御実現可能性研究 (ROBEM II 研究)
ICU で挿管された COVID19 患者におけるロボット支援による早期離床の頻度が高くなる可能性を調査する実現可能性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 侵襲的機械換気があり、さらに 24 時間換気が必要と予想される
- 心血管の安定性、動員を可能にする
- 呼吸が安定し、可動性が向上します
除外基準:
- ICU入室前は寝たきり
- 床上安静の指示または下肢または脊椎の重量負荷の禁忌
- デバイスとの接触領域の重度の皮膚病変または筋膜炎、または横紋筋融解症
- 新鮮な SAB、ICB、または ICP の上昇
- てんかん重積状態
- 急性中毒
- カテコールアミン用量>0.3μg/kg/分によるショック、または臓器破裂を含む急性出血
- 乳酸塩 > 4 mmol/l による多臓器不全
- 身長150～195cmの範囲外
- 体重が45～135kgの範囲外
- pAVK IV°
- ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置
- 埋め込み型医療用ポンプ
- 妊娠
- 平均余命が7日未満、または急性緩和ケアの状況にある
- 死が避けられない治療や最大限の治療が治療医師によって、または患者の要望によって行われない場合
- 公用語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援による早期離床
ロボット工学を活用した早期離床療法
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ロボット支援による早期離床 ロボット支援による早期離床は、ICU 入室後 72 時間以内に開始されました。
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介入なし：標準治療
スタッフによる標準ケアに従った動員
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員のレベル
時間枠：5日間
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ICU モビリティ スケール (0 ～ 10) で測定した、ICU 入室後最初の 5 日間の動員レベル
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5日間
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動員のレベル
時間枠：5日間
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ICU 入室後最初の 5 日間の動員レベル (Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4) で測定)
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員の頻度
時間枠：5日間
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人工呼吸器使用中の早期離床の頻度
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5日間
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最初の動員の開始
時間枠：5日間
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ICU入室後の最初の出動時間（時間単位）
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5日間
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動員期間
時間枠：5日間
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人工呼吸中の動員セッションの平均継続時間 (分)
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5日間
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鎮静の深さ
時間枠：5日間
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ICU 入室後最初の 5 日間に RASS で測定した鎮静の深さ
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5日間
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鎮静の日々
時間枠：ICU滞在中（通常30日まで）
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ICU滞在中の鎮静剤投与の日々
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ICU滞在中（通常30日まで）
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人工呼吸器の日々
時間枠：ICU滞在中（通常30日まで）
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ICU滞在中の人工呼吸器の日数
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ICU滞在中（通常30日まで）
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挿管の日数
時間枠：ICU滞在中（通常30日まで）
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ICU滞在中の挿管日数
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ICU滞在中（通常30日まで）
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せん妄の日々
時間枠：ICU滞在中（通常30日まで）
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ICU滞在中のせん妄の日々
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ICU滞在中（通常30日まで）
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MRC スコア
時間枠：ICU退院前の1時点
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ICU退院時のMRCスコア
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ICU退院前の1時点
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筋肉を無駄にする
時間枠：5日間
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大腿筋の超音波測定を使用して筋肉消耗を評価
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5日間
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医療提供者の数
時間枠：5日間
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動員に必要な医療提供者の数
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5日間
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死亡
時間枠：研究開始から180日後
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ICUおよび入院中の死亡率、およびICU入院後180日後の死亡率
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研究開始から180日後
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滞在日数
時間枠：入院（約30日間）
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ICU および病院での滞在期間 (日数)
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入院（約30日間）
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グローバル機能
時間枠：研究開始から180日後
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WHODAS で測定されたグローバル機能
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研究開始から180日後
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医療提供者の評価
時間枠：5日間
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リッカートスケールを使用した医療提供者による動員に対する満足度の評価 (1-5)
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5日間
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安全イベント
時間枠：勉強開始から5日後
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動員中の安全イベントの頻度
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勉強開始から5日後
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機能ステータス
時間枠：研究開始から180日後
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介助が必要な患者のADL/IADLの測定
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研究開始から180日後
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DRG 職場データ
時間枠：入院（約30日間）
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入院にかかる費用
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入院（約30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROBEM II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非個人化されたデータは、科学的目的で研究が発表された後、PI に要求することができます。
IPD 共有時間枠
結果発表後。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。