Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione precoce assistita da robot in pazienti in terapia intensiva ventilata con COVID-19

9 agosto 2023 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Mobilizzazione precoce robotica assistita in pazienti in terapia intensiva ventilata con COVID-19: uno studio di fattibilità controllato, randomizzato interventistico (studio ROBEM II)

Studio di fattibilità che indaga sulla potenziale maggiore frequenza della mobilizzazione precoce assistita da robot nei pazienti COVID19 intubati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Invasivo ventilato meccanicamente e dovrebbe essere ventilato per altre 24 ore
  • Stabilità cardiovascolare, che consente la mobilizzazione
  • Stabilità respiratoria, che consente la mobilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto prima del ricovero in terapia intensiva
  • Ordine di riposo a letto o controindicazione del carico di peso dell'arto inferiore o della colonna vertebrale
  • Gravi lesioni cutanee o fascite nell'area di contatto con il dispositivo o rabdomiolisi
  • SAB fresco, ICB o ICP elevato
  • Stato epilettico
  • Intossicazione acuta
  • Shock con dosi di catecolamine >0,3μg/kg/min o sanguinamento acuto incluse rotture d'organo
  • Insufficienza multiorgano con lattato > 4 mmol/l
  • Altezza del corpo al di fuori della gamma 150-195 cm
  • Peso corporeo fuori range 45-135 kg
  • PAVK IV°
  • Pacemaker o altri stimolatori elettrici
  • Pompe mediche impiantate
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni o situazione acuta di cure palliative
  • La morte inevitabile o la terapia massima non vengono eseguite dai medici curanti o su richiesta del paziente
  • Incapace di comprendere la lingua ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione precoce robotica assistita
Terapia di mobilizzazione precoce assistita dalla robotica
Dispositivo: Mobilizzazione precoce robotica assistita
Mobilizzazione precoce assistita da robot La mobilizzazione precoce assistita da robot è iniziata entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Nessun intervento: Cura standard
Mobilizzazione secondo le cure standard da parte del personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di mobilizzazione durante i primi 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, misurato con la ICU-Mobility Scale (0-10)
5 giorni
Livello di mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di mobilizzazione durante i primi 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, misurato con la Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mobilizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Frequenza della mobilizzazione precoce durante la ventilazione meccanica
5 giorni
Inizio della prima mobilitazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di prima mobilizzazione dopo il ricovero in terapia intensiva (in ore)
5 giorni
Durata della mobilizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata media delle sessioni di mobilizzazione durante la ventilazione meccanica (in min)
5 giorni
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Profondità della sedazione misurata con RASS durante i primi 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
5 giorni
Giorni di sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Giorni sotto farmaci sedativi durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Giorni di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Giorni di intubazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Giorni di intubazione durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
I giorni del delirio
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
I giorni del delirio durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva (normalmente fino a 30 giorni)
Punteggio MRC
Lasso di tempo: Un punto temporale prima della dimissione dall'ICU
Punteggio MRC alla dimissione in terapia intensiva
Un punto temporale prima della dimissione dall'ICU
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
Atrofia muscolare valutata mediante misurazione ad ultrasuoni del M. femoris
5 giorni
Numero di operatore sanitario
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di operatori sanitari necessari per la mobilitazione
5 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: a 180 giorni dall'inizio dello studio
Mortalità durante la degenza in terapia intensiva e ospedaliera e 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
a 180 giorni dall'inizio dello studio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (circa 30 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva, in ospedale (in giorni)
Degenza ospedaliera (circa 30 giorni)
Funzione globale
Lasso di tempo: a 180 giorni dall'inizio dello studio
Funzione globale misurata con WHODAS
a 180 giorni dall'inizio dello studio
Valutazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione della soddisfazione per la mobilizzazione da parte dell'operatore sanitario utilizzando le scale Likert (1-5)
5 giorni
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio dello studio
Frequenza degli eventi di sicurezza durante la mobilizzazione
5 giorni dopo l'inizio dello studio
Stato funzionale
Lasso di tempo: a 180 giorni dall'inizio dello studio
Misurazione delle ADL/IADL per le quali i pazienti necessitano di assistenza
a 180 giorni dall'inizio dello studio
Dati sul posto di lavoro DRG
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (circa 30 giorni)
spese della degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera (circa 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Reactive Robotics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBEM II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere richiesti al PI dopo la pubblicazione dello studio a scopo scientifico.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione precoce robotica assistita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi