Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade intensivvårdspatienter med covid-19
9 augusti 2023 uppdaterad av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Robotassisterad tidig mobilisering hos ventilerade intensivvårdspatienter med covid-19: en interventionell randomiserad, kontrollerad genomförbarhetsstudie (ROBEM II-studie)
Genomförbarhetsförsök som undersöker den potentiella högre frekvensen av robotassisterad tidig mobilisering hos intuberade COVID19-patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Invasiv mekaniskt ventilerad och förväntas ventileras i ytterligare 24 timmar
- Kardiovaskulär stabilitet, möjliggör mobilisering
- Andningsstabilitet, möjliggör mobilisering
Exklusions kriterier:
- Sängbunden innan intensivvårdsinläggning
- Sänglägesordning eller kontraindikation för viktbelastning av nedre extremiteten eller ryggraden
- Allvarliga hudskador eller fasciit i kontaktområdet med enheten eller rabdomyolys
- Färsk SAB, ICB eller förhöjd ICP
- Status epilepticus
- Akut berusning
- Chock med katekolamindoser >0,3μg/kg/min eller akut blödning inklusive organrupturer
- Multiorgansvikt med laktat > 4 mmol/l
- Kroppshöjd utanför intervallet 150-195 cm
- Kroppsvikt utanför intervallet 45-135 kg
- pAVK IV°
- Pacemakers eller andra elektriska stimulatorer
- Implanterade medicinska pumpar
- Graviditet
- Förväntad livslängd under 7 dagar eller akut palliativ vårdsituation
- Död oundviklig eller maximal terapi utförs inte av de behandlande läkarna eller på grund av patientens begäran
- Kan inte förstå det officiella språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad tidig mobilisering
Tidig mobiliseringsterapi hjälpte till med robotik
|
Robotassisterad tidig mobilisering Robotassisterad tidig mobilisering startade inom 72 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Mobilisering enligt standardvård av personal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobiliseringsnivå
Tidsram: 5 dagar
|
Mobiliseringsnivå under de första 5 dagarna efter inläggning på ICU, mätt med ICU-Mobility Scale (0-10)
|
5 dagar
|
|
Mobiliseringsnivå
Tidsram: 5 dagar
|
Mobiliseringsnivå under de första 5 dagarna efter inläggning på ICU, mätt med Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av mobilisering
Tidsram: 5 dagar
|
Frekvens av tidig mobilisering under mekanisk ventilation
|
5 dagar
|
|
Initiering av första mobilisering
Tidsram: 5 dagar
|
Tid för första mobilisering efter inläggning på ICU (i timmar)
|
5 dagar
|
|
Mobiliseringens varaktighet
Tidsram: 5 dagar
|
Genomsnittlig varaktighet av mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation (i min)
|
5 dagar
|
|
Djup av sedering
Tidsram: 5 dagar
|
Sedationsdjup mätt med RASS under de första 5 dagarna efter inläggning på ICU
|
5 dagar
|
|
Dagar av lugnande
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
Dagar med lugnande medicin under intensivvårdsvistelse
|
under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
|
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
Dagar av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse
|
under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
|
Dagar av intubation
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
Dagar av intubation under intensivvårdsvistelse
|
under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
|
Dagar av delirium
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
Days of Delirium under ICU-vistelse
|
under intensivvårdsvistelse (normalt upp till 30 dagar)
|
|
MRC-resultat
Tidsram: En tidpunkt före ICU-utskrivning
|
MRC-poäng vid ICU-utskrivning
|
En tidpunkt före ICU-utskrivning
|
|
Muskelförtvining
Tidsram: 5 dagar
|
Muskelförtvining bedömdes med hjälp av ultraljudsmätning av M. femoris
|
5 dagar
|
|
Antal vårdgivare
Tidsram: 5 dagar
|
Antalet vårdgivare som behövs för mobilisering
|
5 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter studiestart
|
Dödlighet under intensivvård och sjukhusvistelse samt 180 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
180 dagar efter studiestart
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
Längd på ICU, på sjukhus (i dagar)
|
Sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
|
Global funktion
Tidsram: 180 dagar efter studiestart
|
Global funktion mätt med WHODAS
|
180 dagar efter studiestart
|
|
Vårdgivares bedömning
Tidsram: 5 dagar
|
Bedömning av tillfredsställelsen med mobiliseringen av vårdgivaren med hjälp av Likert-skalor (1-5)
|
5 dagar
|
|
Säkerhetshändelser
Tidsram: 5 dagar efter studiestart
|
Frekvens av säkerhetshändelser under mobilisering
|
5 dagar efter studiestart
|
|
Funktionell status
Tidsram: 180 dagar efter studiestart
|
Mätning av ADL/IADL för vilka patienter behöver hjälp
|
180 dagar efter studiestart
|
|
DRG arbetsplatsdata
Tidsram: Sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
kostnader för sjukhusvistelsen
|
Sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROBEM II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avpersonifierade uppgifter kan begäras från PI efter publicering av studien i vetenskapligt syfte.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .