Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mobilisation précoce assistée par robot chez les patients ventilés en soins intensifs atteints de COVID-19

9 août 2023 mis à jour par: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Mobilisation précoce assistée par robot chez des patients ventilés en soins intensifs atteints de COVID-19 : une étude de faisabilité interventionnelle randomisée et contrôlée (étude ROBEM II)

Essai de faisabilité étudiant la fréquence potentiellement plus élevée de la mobilisation précoce assistée par robot chez les patients intubés COVID19 en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Invasif ventilé mécaniquement et devant être ventilé pendant encore 24 heures
  • Stabilité cardiovasculaire, permettant la mobilisation
  • Stabilité respiratoire, permettant la mobilisation

Critère d'exclusion:

  • Lié au lit avant l'admission aux soins intensifs
  • Ordre d'alitement ou contre-indication de charge de poids du membre inférieur ou de la colonne vertébrale
  • Lésions cutanées sévères ou fasciite dans la zone de contact avec l'appareil ou rhabdomyolyse
  • SAB frais, ICB ou ICP élevé
  • État de mal épileptique
  • Intoxication aiguë
  • Choc avec des doses de catécholamines > 0,3 μg/kg/min ou hémorragie aiguë, y compris des ruptures d'organes
  • Défaillance multiviscérale avec lactate > 4 mmol/l
  • Hauteur du corps en dehors de la plage 150-195 cm
  • Poids corporel en dehors de la plage 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Stimulateurs cardiaques ou autres stimulateurs électriques
  • Pompes médicales implantées
  • Grossesse
  • Espérance de vie inférieure à 7 jours ou situation de soins palliatifs aigus
  • Le décès inévitable ou la thérapie maximale n'est pas effectuée par les médecins traitants ou à la demande du patient
  • Incapable de comprendre la langue officielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation précoce assistée par robot
Thérapie de mobilisation précoce assistée par la robotique
Dispositif: Mobilisation précoce assistée par robot
Mobilisation précoce assistée par robot La mobilisation précoce assistée par robot a commencé dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Aucune intervention: Soins standards
Mobilisation selon les soins standards par le personnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de mobilisation
Délai: 5 jours
Niveau de mobilisation pendant les 5 premiers jours après l'admission en USI, mesuré avec l'échelle ICU-Mobility Scale (0-10)
5 jours
Niveau de mobilisation
Délai: 5 jours
Niveau de mobilisation pendant les 5 premiers jours après l'admission à l'USI, mesuré avec l'échelle chirurgicale de mobilisation optimale (0-4)
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de mobilisation
Délai: 5 jours
Fréquence de mobilisation précoce pendant la ventilation mécanique
5 jours
Lancement de la première mobilisation
Délai: 5 jours
Heure de la première mobilisation après l'admission en réanimation (en heures)
5 jours
Durée de la mobilisation
Délai: 5 jours
Durée moyenne des séances de mobilisation sous ventilation mécanique (en min)
5 jours
Profondeur de la sédation
Délai: 5 jours
Profondeur de sédation mesurée avec RASS pendant les 5 premiers jours après l'admission en USI
5 jours
Jours de sédation
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours sous sédatifs pendant le séjour en soins intensifs
pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours de ventilation mécanique
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours de ventilation mécanique pendant le séjour aux soins intensifs
pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours d'intubation
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours d'intubation pendant le séjour aux soins intensifs
pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours de délire
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Jours de délire pendant le séjour aux soins intensifs
pendant le séjour aux soins intensifs (normalement jusqu'à 30 jours)
Note MRC
Délai: Un moment avant la sortie de l'USI
Score MRC à la sortie de l'USI
Un moment avant la sortie de l'USI
Fonte musculaire
Délai: 5 jours
Fonte musculaire évaluée à l'aide de la mesure par ultrasons du M. femoris
5 jours
Nombre de fournisseurs de soins de santé
Délai: 5 jours
Nombre de prestataires de soins de santé nécessaires pour la mobilisation
5 jours
Mortalité
Délai: à 180 jours après le début de l'étude
Mortalité pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital et 180 jours après l'admission aux soins intensifs
à 180 jours après le début de l'étude
Durée du séjour
Délai: Séjour à l'hôpital (env. 30 jours)
Durée du séjour aux soins intensifs, à l'hôpital (en jours)
Séjour à l'hôpital (env. 30 jours)
Fonction globale
Délai: à 180 jours après le début de l'étude
Fonction globale mesurée avec WHODAS
à 180 jours après le début de l'étude
Évaluation des fournisseurs de soins de santé
Délai: 5 jours
Évaluation de la satisfaction à l'égard de la mobilisation par le prestataire de soins de santé à l'aide des échelles de Likert (1-5)
5 jours
Événements de sécurité
Délai: 5 jours après le début de l'étude
Fréquence des événements de sécurité lors de la mobilisation
5 jours après le début de l'étude
État fonctionnel
Délai: à 180 jours après le début de l'étude
Mesure des AVQ/IADL pour lesquelles les patients ont besoin d'aide
à 180 jours après le début de l'étude
Données sur le lieu de travail DRG
Délai: Séjour à l'hôpital (env. 30 jours)
frais d'hospitalisation
Séjour à l'hôpital (env. 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Reactive Robotics GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROBEM II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données dépersonnalisées peuvent être demandées au PI après publication de l'étude à des fins scientifiques.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner