Robotondersteunde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten met COVID-19
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Robotondersteunde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten met COVID-19: een interventionele gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie (ROBEM II-studie)
Haalbaarheidsonderzoek naar de mogelijk hogere frequentie van robotondersteunde vroege mobilisatie bij geïntubeerde COVID19-patiënten op de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Invasief mechanisch geventileerd en naar verwachting nog 24 uur geventileerd
- Cardiovasculaire stabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is
- Ademhalingsstabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerig voor opname op de IC
- Volgorde van bedrust of contra-indicatie van gewichtsbelasting van de onderste extremiteit of wervelkolom
- Ernstige huidlaesies of fasciitis in het gebied van contact met het hulpmiddel of rabdomyolyse
- Verse SAB, ICB of verhoogde ICP
- Status epilepticus
- Acute intoxicatie
- Shock met catecholaminedoses >0,3 μg/kg/min of acute bloeding inclusief orgaanruptuur
- Multiorgaanfalen met lactaat > 4 mmol/l
- Lichaamslengte buiten het bereik 150-195 cm
- Lichaamsgewicht buiten het bereik 45-135 kg
- pAVK IV°
- Pacemakers of andere elektrische stimulatoren
- Geïmplanteerde medische pompen
- Zwangerschap
- Levensverwachting minder dan 7 dagen of acute palliatieve zorgsituatie
- Dood onvermijdelijk of maximale therapie wordt niet uitgevoerd door de behandelende artsen of op verzoek van de patiënt
- Kan de officiële taal niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde vroege mobilisatie
Vroege mobilisatietherapie ondersteund met robotica
|
Robot-ondersteunde vroege mobilisatie Robot-ondersteunde vroege mobilisatie begon binnen 72 uur na opname op de IC.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Mobilisatie volgens standaardzorg door personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Mate van mobilisatie gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC, gemeten met de ICU-Mobility Scale (0-10)
|
5 dagen
|
|
Niveau van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Mobilisatieniveau gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC, gemeten met de Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Frequentie van vroege mobilisatie tijdens mechanische ventilatie
|
5 dagen
|
|
Initiatie van de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijdstip van eerste mobilisatie na opname op de IC (in uren)
|
5 dagen
|
|
Mobilisatie duur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gemiddelde duur van mobilisatiesessies tijdens mechanische beademing (in min)
|
5 dagen
|
|
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Diepte van sedatie gemeten met RASS gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC
|
5 dagen
|
|
Dagen van verdoving
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
Dagen onder kalmerende medicatie tijdens IC-verblijf
|
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
|
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
Dagen mechanische beademing tijdens IC-verblijf
|
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
|
Dagen van intubatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
Dagen van intubatie tijdens IC-verblijf
|
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
|
Dagen van Delirium
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
Deliriumdagen tijdens IC-verblijf
|
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
|
|
MRC-score
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor ontslag uit de IC
|
MRC-score bij ontslag op de IC
|
Eén tijdstip voor ontslag uit de IC
|
|
Spierverspilling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Spierverspilling beoordeeld met behulp van ultrasone meting van de M. femoris
|
5 dagen
|
|
Nummer zorgaanbieder
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal zorgverleners nodig voor mobilisatie
|
5 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
|
Sterfte tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis en 180 dagen na opname op de IC
|
180 dagen na aanvang van de studie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
|
Duur van het verblijf op de IC, in het ziekenhuis (in dagen)
|
Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
|
Globale functie gemeten met WHODAS
|
180 dagen na aanvang van de studie
|
|
Beoordeling zorgverlener
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van de tevredenheid over de mobilisatie door de zorgverlener met behulp van Likert-schalen (1-5)
|
5 dagen
|
|
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: 5 dagen na start studie
|
Frequentie van veiligheidsgebeurtenissen tijdens mobilisatie
|
5 dagen na start studie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
|
Meting van ADL's/IADL's waarbij patiënten hulp nodig hebben
|
180 dagen na aanvang van de studie
|
|
DRG-werkplekgegevens
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
|
kosten van het ziekenhuisverblijf
|
Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROBEM II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen na publicatie van de studie voor wetenschappelijke doeleinden worden opgevraagd bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .