Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados con COVID-19
9 de agosto de 2023 actualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Movilización temprana asistida por robot en pacientes de UCI ventilados con COVID-19: un estudio de viabilidad intervencionista, aleatorizado y controlado (estudio ROBEM II)
Ensayo de viabilidad que investiga la posible mayor frecuencia de la movilización temprana asistida por robot en pacientes con COVID19 intubados en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica invasiva y se espera que esté ventilada durante otras 24 horas
- Estabilidad cardiovascular, que permite la movilización.
- Estabilidad respiratoria, que permite la movilización.
Criterio de exclusión:
- Encamado antes de la admisión en la UCI
- Orden de reposo en cama o contraindicación de carga de peso de la extremidad inferior o columna
- Lesiones cutáneas graves o fascitis en la zona de contacto con el dispositivo o rabdomiólisis
- SAB fresca, ICB o PIC elevada
- Estado epiléptico
- intoxicación aguda
- Shock con dosis de catecolaminas >0,3 μg/kg/min o hemorragia aguda, incluidas roturas de órganos
- Fallo multiorgánico con lactato > 4 mmol/l
- Altura del cuerpo fuera del rango 150-195 cm
- Peso corporal fuera del rango 45-135 kg
- pAVK IV°
- Marcapasos u otros estimuladores eléctricos
- Bombas médicas implantadas
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 7 días o situación de cuidados paliativos agudos
- Muerte inevitable o terapia máxima no realizada por los médicos tratantes o por petición del paciente
- Incapaz de entender el idioma oficial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movilización temprana asistida por robot
Terapia de movilización temprana asistida con robótica
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Movilización temprana asistida por robot La movilización temprana asistida por robot comenzó dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Movilización según atención estándar por parte del personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de movilización durante los primeros 5 días posteriores al ingreso en la UCI, medido con la Escala de Movilidad de la UCI (0-10)
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5 dias
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Nivel de movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de movilización durante los primeros 5 días posteriores al ingreso en UCI, medido con la Escala de Movilización Óptima Quirúrgica (0-4)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Frecuencia de movilización precoz durante la ventilación mecánica
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5 dias
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Inicio de la primera Movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo de primera movilización tras ingreso en UCI (en horas)
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5 dias
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Duración de la movilización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Duración media de las sesiones de movilización durante la ventilación mecánica (en min)
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5 dias
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Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: 5 dias
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Profundidad de la sedación medida con RASS durante los primeros 5 días tras el ingreso en UCI
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5 dias
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Días de sedación
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días con medicación sedante durante la estancia en la UCI
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durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de ventilación mecánica durante la estancia en UCI
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durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de Intubación
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de intubación durante la estancia en la UCI
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durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de delirio
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Días de delirio durante la estancia en UCI
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durante la estancia en la UCI (normalmente hasta 30 días)
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Puntaje MRC
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo antes del alta de la UCI
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Puntaje MRC al alta de la UCI
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Un punto de tiempo antes del alta de la UCI
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Pérdida muscular
Periodo de tiempo: 5 dias
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Pérdida de masa muscular evaluada mediante la medición por ultrasonido de M. femoris
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5 dias
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Número de proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de profesionales de la salud necesarios para la movilización
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5 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 180 días después del inicio del estudio
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Mortalidad durante la estancia en UCI y Hospitalaria y 180 días después del ingreso en UCI
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a los 180 días después del inicio del estudio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (aprox. 30 días)
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Duración de la estancia en la UCI, en el Hospital (en días)
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Estancia hospitalaria (aprox. 30 días)
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Función global
Periodo de tiempo: a los 180 días después del inicio del estudio
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Función global medida con WHODAS
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a los 180 días después del inicio del estudio
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Evaluación del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Valoración de la satisfacción con la movilización por parte del prestador de salud mediante Escalas Likert (1-5)
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5 dias
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 5 días después del inicio del estudio
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Frecuencia de eventos de seguridad durante la movilización
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5 días después del inicio del estudio
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Estado funcional
Periodo de tiempo: a los 180 días después del inicio del estudio
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Medición de ADL/IADL para las que los pacientes necesitan asistencia
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a los 180 días después del inicio del estudio
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Datos del lugar de trabajo de DRG
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (aprox. 30 días)
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gastos de la estancia hospitalaria
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Estancia hospitalaria (aprox. 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- ROBEM II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos despersonalizados al PI después de la publicación del estudio con fines científicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .