Roboticky asistovaná časná mobilizace u pacientů na ventilované JIP s COVID-19
9. srpna 2023 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Roboticky asistovaná časná mobilizace u pacientů s ventilovanou JIP s COVID-19: intervenční randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti (studie ROBEM II)
Studie proveditelnosti zkoumající potenciální vyšší frekvenci roboticky asistované časné mobilizace u intubovaných pacientů s COVID19 na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Invazivní mechanicky ventilované a očekává se, že bude ventilováno dalších 24 hodin
- Kardiovaskulární stabilita, umožňující mobilizaci
- Respirační stabilita, umožňující mobilizaci
Kritéria vyloučení:
- Před přijetím na JIP upoutaný na lůžko
- Pořadí klidu na lůžku nebo kontraindikace hmotnostního zatížení dolní končetiny nebo páteře
- Závažné kožní léze nebo fasciitida v oblasti kontaktu s přístrojem nebo rabdomyolýza
- Čerstvé SAB, ICB nebo zvýšené ICP
- Status epilepticus
- Akutní intoxikace
- Šok s dávkami katecholaminů >0,3 μg/kg/min nebo akutní krvácení včetně ruptur orgánů
- Multiorgánové selhání s laktátem > 4 mmol/l
- Tělesná výška mimo rozmezí 150-195 cm
- Tělesná hmotnost mimo rozmezí 45-135 kg
- pAVK IV°
- Kardiostimulátory nebo jiné elektrické stimulátory
- Implantované lékařské pumpy
- Těhotenství
- Očekávaná délka života pod 7 dní nebo akutní paliativní péče
- Smrt nevyhnutelná nebo maximální terapie není prováděna ošetřujícími lékaři nebo na žádost pacienta
- Nerozumí úřednímu jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná časná mobilizace
Včasná mobilizační terapie asistovaná robotikou
|
Roboticky asistovaná časná mobilizace Robotická asistovaná časná mobilizace začala do 72 hodin po přijetí na JIP.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Mobilizace dle standardní péče personálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Úroveň mobilizace během prvních 5 dnů po přijetí na JIP, měřená na JIP-Mobility Scale (0-10)
|
5 dní
|
|
Úroveň mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Úroveň mobilizace během prvních 5 dnů po přijetí na JIP, měřená pomocí Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Frekvence časné mobilizace při umělé ventilaci
|
5 dní
|
|
Zahájení první mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Doba první mobilizace po přijetí na JIP (v hodinách)
|
5 dní
|
|
Doba trvání mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Průměrná doba trvání mobilizačních sezení během mechanické ventilace (v min)
|
5 dní
|
|
Hloubka sedace
Časové okno: 5 dní
|
Hloubka sedace měřená pomocí RASS během prvních 5 dnů po přijetí na JIP
|
5 dní
|
|
Dny sedace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
Dny pod sedativní medikací během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
|
Dny mechanické ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
Dny mechanické ventilace během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
|
Dny intubace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
Dny intubace během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
|
Dny deliria
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
Dny deliria během pobytu na JIP
|
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
|
|
Skóre MRC
Časové okno: Jeden časový bod před propuštěním z JIP
|
Skóre MRC při propuštění z JIP
|
Jeden časový bod před propuštěním z JIP
|
|
Ubývání svalů
Časové okno: 5 dní
|
Svalové ochabování bylo hodnoceno pomocí ultrazvukového měření M. femoris
|
5 dní
|
|
Číslo poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 5 dní
|
Počet poskytovatelů zdravotní péče potřebných k mobilizaci
|
5 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
|
Mortalita během JIP a pobytu v nemocnici a 180 dní po přijetí na JIP
|
180 dní po zahájení studie
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
|
Délka pobytu na JIP, v nemocnici (ve dnech)
|
Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
|
|
Globální funkce
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
|
Globální funkce měřená pomocí WHODAS
|
180 dní po zahájení studie
|
|
Hodnocení poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení spokojenosti s mobilizací poskytovatelem zdravotní péče pomocí Likertových škál (1-5)
|
5 dní
|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: 5 dní po zahájení studie
|
Četnost bezpečnostních akcí při mobilizaci
|
5 dní po zahájení studie
|
|
Funkční stav
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
|
Měření ADL/IADL, pro které pacienti potřebují pomoc
|
180 dní po zahájení studie
|
|
Data pracoviště DRG
Časové okno: Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
|
náklady na pobyt v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROBEM II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie pro vědecké účely lze od PI vyžádat depersonalizované údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .