Robot által támogatott korai mobilizáció COVID-19-ben szenvedő, lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél
2023. augusztus 9. frissítette: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Robot által támogatott korai mobilizáció COVID-19-ben szenvedő lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél: Intervenciós randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány (ROBEM II. Tanulmány)
Megvalósíthatósági kísérlet, amely azt vizsgálja, hogy az intenzív osztályon lévő intubált COVID19-betegeknél a robotizált korai mobilizáció potenciálisan magasabb gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Németország, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Invazív gépi szellőztetés és várhatóan további 24 órán át lélegeztetni kell
- A kardiovaszkuláris stabilitás, amely lehetővé teszi a mobilizációt
- Légzési stabilitás, amely lehetővé teszi a mobilizációt
Kizárási kritériumok:
- Ágyhoz kötött az intenzív osztályra való felvétel előtt
- Az ágynyugalom rendje vagy az alsó végtag vagy a gerinc súlyterhelésének ellenjavallata
- Súlyos bőrelváltozások vagy fasciitis az eszközzel való érintkezés vagy rhabdomyolysis területén
- Friss SAB, ICB vagy emelkedett ICP
- Status epilepticus
- Akut mérgezés
- Sokk 0,3 μg/ttkg/perc feletti katekolamin dózissal vagy akut vérzéssel, beleértve a szervrepedéseket
- Többszervi elégtelenség > 4 mmol/l laktáttal
- Testmagasság 150-195 cm tartományon kívül
- Testtömeg a 45-135 kg tartományon kívül
- pAVK IV°
- Pacemaker vagy más elektromos stimulátor
- Beültetett orvosi pumpák
- Terhesség
- 7 nap alatti várható élettartam vagy akut palliatív ellátási helyzet
- A halál elkerülhetetlen vagy maximális terápiáját nem a kezelőorvos végzi, vagy a beteg kérésére
- Nem érti a hivatalos nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotokkal segített korai mobilizáció
A korai mobilizációs terápia robotikával segített
|
Robot-asszisztált korai mobilizáció A robotizált korai mobilizáció az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül megkezdődött.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Mobilizálás a személyzet szokásos ellátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilizáció szintje
Időkeret: 5 nap
|
A mobilizáció szintje az intenzív osztályra való felvételt követő első 5 napban, az ICU-Mobility Skálával mérve (0-10)
|
5 nap
|
|
A mobilizáció szintje
Időkeret: 5 nap
|
Mobilizáció szintje az intenzív osztályra való felvételt követő első 5 napban, a Sebészeti Optimális Mobilizációs Skálával mérve (0-4)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilizáció gyakorisága
Időkeret: 5 nap
|
A korai mobilizáció gyakorisága gépi lélegeztetés során
|
5 nap
|
|
Az első mobilizáció kezdeményezése
Időkeret: 5 nap
|
Az első mobilizáció időpontja az intenzív osztályra történő felvétel után (órában)
|
5 nap
|
|
A mobilizáció időtartama
Időkeret: 5 nap
|
A mobilizációs alkalmak átlagos időtartama gépi lélegeztetés közben (percben)
|
5 nap
|
|
A szedáció mélysége
Időkeret: 5 nap
|
A szedáció mélysége RASS-szal mérve az intenzív osztályra való felvételt követő első 5 napban
|
5 nap
|
|
Napok nyugtatás
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
Napok nyugtató kezelés alatt az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
|
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
Több napos gépi lélegeztetés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
|
Az intubáció napjai
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
Intubációs napok intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
|
Delírium napjai
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
Delírium napjai intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (általában legfeljebb 30 napig)
|
|
MRC pontszám
Időkeret: Egy időpont az intenzív osztály elbocsátása előtt
|
MRC pontszám az intenzív osztály elbocsátásakor
|
Egy időpont az intenzív osztály elbocsátása előtt
|
|
Izomsorvadás
Időkeret: 5 nap
|
Az izomsorvadást az M. femoris ultrahangos mérésével értékelték
|
5 nap
|
|
Egészségügyi szolgáltatók száma
Időkeret: 5 nap
|
A mobilizáláshoz szükséges egészségügyi szolgáltatók száma
|
5 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
Halálozás az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt, valamint az intenzív osztályra való felvétel után 180 nappal
|
a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás (kb. 30 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a kórházban (napokban)
|
Kórházi tartózkodás (kb. 30 nap)
|
|
Globális funkció
Időkeret: a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
A WHODAS segítségével mért globális függvény
|
a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
|
Egészségügyi szolgáltató értékelése
Időkeret: 5 nap
|
A mobilizációval való elégedettség felmérése az egészségügyi szolgáltató által Likert-skálák segítségével (1-5)
|
5 nap
|
|
Biztonsági események
Időkeret: 5 nappal a tanulás megkezdése után
|
A biztonsági események gyakorisága a mobilizáció során
|
5 nappal a tanulás megkezdése után
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
Azon ADL-ek/IADL-ek mérése, amelyekhez a betegek segítségre szorulnak
|
a tanulmány megkezdése után 180 nappal
|
|
DRG munkahelyi adatok
Időkeret: Kórházi tartózkodás (kb. 30 nap)
|
a kórházi tartózkodás költségeit
|
Kórházi tartózkodás (kb. 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBEM II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Személytelenített adatok a PI-től a tanulmány tudományos célú publikálása után kérhetők.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk más kutatókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .