Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów OIOM z COVID-19
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z COVID-19: interwencyjne randomizowane, kontrolowane studium wykonalności (badanie ROBEM II)
Badanie wykonalności badające potencjalnie wyższą częstotliwość wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem u zaintubowanych pacjentów z COVID19 na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna i oczekiwana wentylacja przez kolejne 24 godziny
- Stabilność sercowo-naczyniowa, umożliwiająca mobilizację
- Stabilność układu oddechowego, umożliwiająca mobilizację
Kryteria wyłączenia:
- Przykuty do łóżka przed przyjęciem na OIOM
- Nakaz leżenia w łóżku lub przeciwwskazania do obciążania kończyny dolnej lub kręgosłupa
- Ciężkie zmiany skórne lub zapalenie powięzi w miejscu kontaktu z urządzeniem lub rozpad mięśni prążkowanych
- Świeży SAB, ICB lub podwyższone ICP
- Stan padaczkowy
- Ostre zatrucie
- Wstrząs z dawkami katecholamin >0,3 μg/kg/min lub ostre krwawienie, w tym pęknięcie narządów
- Niewydolność wielonarządowa z mleczanami > 4 mmol/l
- Wzrost ciała poza zakresem 150-195 cm
- Masa ciała poza zakresem 45-135 kg
- PAVK IV°
- Rozruszniki serca lub inne stymulatory elektryczne
- Implantowane pompy medyczne
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia poniżej 7 dni lub ostra sytuacja w opiece paliatywnej
- Śmierć nieuchronna lub maksymalna terapia nie jest prowadzona przez lekarzy prowadzących lub na życzenie pacjenta
- Nie można zrozumieć oficjalnego języka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja wspomagana przez roboty
Terapia wczesnej mobilizacji wspomagana robotyką
|
Wczesna mobilizacja wspomagana robotem Wczesna mobilizacja wspomagana robotem rozpoczęła się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Mobilizacja według standardowej opieki personelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Stopień mobilizacji w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT mierzony Skalą Ruchliwości OIT (0-10)
|
5 dni
|
|
Poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom mobilizacji w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT mierzony Skalą Optymalnej Mobilizacji Chirurgicznej (0-4)
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstotliwość wczesnej mobilizacji podczas wentylacji mechanicznej
|
5 dni
|
|
Rozpoczęcie pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas pierwszej mobilizacji po przyjęciu na OIT (w godzinach)
|
5 dni
|
|
Czas trwania mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Średni czas trwania sesji mobilizacyjnych podczas wentylacji mechanicznej (w min)
|
5 dni
|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Głębokość sedacji mierzona za pomocą RASS w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT
|
5 dni
|
|
Dni uspokojenia
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
Dni przyjmowania leków uspokajających podczas pobytu na OIT
|
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
Dni wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
|
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
|
Dni Intubacji
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
Dni intubacji podczas pobytu na OIT
|
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
|
Dni delirium
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
Dni delirium podczas pobytu na OIT
|
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
|
|
Wynik MRC
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy przed wypisem z OIOM
|
Wynik MRC przy wypisie z OIOM
|
Jeden punkt czasowy przed wypisem z OIOM
|
|
Zanik mięśni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zanik mięśni oceniany za pomocą ultrasonograficznego pomiaru M. femoris
|
5 dni
|
|
Numer świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba świadczeniodawców potrzebnych do mobilizacji
|
5 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
Śmiertelność podczas pobytu na OIT i szpitalu oraz 180 dni po przyjęciu na OIT
|
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
|
Długość pobytu na OIT, w szpitalu (w dniach)
|
Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
|
|
Funkcja globalna
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
Globalna funkcja mierzona za pomocą WHODAS
|
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
|
Ocena dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena satysfakcji z mobilizacji przez świadczeniodawcę za pomocą skali Likerta (1-5)
|
5 dni
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu studiów
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas mobilizacji
|
5 dni po rozpoczęciu studiów
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
Pomiar ADL/IADL, w przypadku których pacjenci potrzebują pomocy
|
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
|
|
Dane miejsca pracy DRG
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
|
koszty pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROBEM II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Danych zdepersonalizowanych można zażądać od PI po opublikowaniu badania do celów naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja wspomagana przez roboty
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone