Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная ранняя мобилизация пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии с ИВЛ

9 августа 2023 г. обновлено: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Роботизированная ранняя мобилизация у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии с ИВЛ: интервенционное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование (исследование ROBEM II)

Технико-экономическое исследование, изучающее потенциально более высокую частоту ранней мобилизации с помощью роботов у интубированных пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Инвазивная механическая вентиляция и ожидается вентиляция еще в течение 24 часов
  • Сердечно-сосудистая стабильность, позволяющая мобилизовать
  • Дыхательная стабильность, позволяющая мобилизовать

Критерий исключения:

  • Прикован к постели перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • Постельный режим или противопоказание к весовой нагрузке на нижнюю конечность или позвоночник
  • Тяжелые поражения кожи или фасциит в области контакта с устройством или рабдомиолиз
  • Свежий SAB, ICB или повышенный ICP
  • Эпилептический статус
  • Острая интоксикация
  • Шок при дозах катехоламинов >0,3 мкг/кг/мин или острое кровотечение, включая разрывы органов
  • Полиорганная недостаточность с лактатом > 4 ммоль/л
  • Рост вне диапазона 150-195 см.
  • Масса тела вне диапазона 45-135 кг
  • пАВК IV°
  • Кардиостимуляторы или другие электрические стимуляторы
  • Имплантируемые медицинские помпы
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней или острая ситуация паллиативной помощи
  • Смерть неизбежна или максимальная терапия не проводится лечащими врачами или по желанию пациента
  • Не понимает официальный язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная ранняя мобилизация
Ранняя мобилизационная терапия с помощью робототехники
Устройство: Роботизированная ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация с помощью роботов Ранняя мобилизация с помощью роботов началась в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Без вмешательства: Стандартный уход
Мобилизация в соответствии со стандартным уходом со стороны персонала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Уровень подвижности в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, измеренный по шкале подвижности в отделении интенсивной терапии (0-10)
5 дней
Уровень мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Уровень мобилизации в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, измеренный с помощью хирургической шкалы оптимальной мобилизации (0-4)
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Частота ранней мобилизации при ИВЛ
5 дней
Начало первой мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Время первой мобилизации после поступления в ОРИТ (в часах)
5 дней
Продолжительность мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Средняя продолжительность сеансов мобилизации при ИВЛ (в мин)
5 дней
Глубина седации
Временное ограничение: 5 дней
Глубина седации, измеренная с помощью RASS в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
5 дней
Дни успокоения
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Количество дней приема седативных препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни ИВЛ
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Количество дней искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни интубации
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни интубации во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни бреда
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни бреда во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Оценка MRC
Временное ограничение: Один раз до выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка MRC при выписке из отделения интенсивной терапии
Один раз до выписки из отделения интенсивной терапии
Атрофия мышц
Временное ограничение: 5 дней
Мышечная атрофия, оцененная с помощью ультразвукового измерения M. femoris
5 дней
Количество поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 5 дней
Количество медицинских работников, необходимых для мобилизации
5 дней
Смертность
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и через 180 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
через 180 дней после начала исследования
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице (около 30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в больнице (в днях)
Пребывание в больнице (около 30 дней)
Глобальная функция
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Глобальная функция, измеренная с помощью WHODAS
через 180 дней после начала исследования
Оценка поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 5 дней
Оценка удовлетворенности мобилизацией со стороны поставщика медицинских услуг с использованием шкалы Лайкерта (1-5)
5 дней
События безопасности
Временное ограничение: Через 5 дней после начала обучения
Частота событий безопасности во время мобилизации
Через 5 дней после начала обучения
Функциональное состояние
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Измерение ADL/IADL, для которых пациентам требуется помощь
через 180 дней после начала исследования
Данные рабочего места DRG
Временное ограничение: Пребывание в больнице (около 30 дней)
расходы на пребывание в больнице
Пребывание в больнице (около 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Reactive Robotics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROBEM II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть запрошены у ИП после публикации исследования в научных целях.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться