COVID-19가 있는 인공호흡 중환자실 환자의 로봇 지원 조기 동원
2023년 8월 9일 업데이트: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
COVID-19가 있는 인공호흡 중환자실 환자의 로봇 지원 조기 동원: 중재적 무작위 통제 타당성 연구(ROBEM II 연구)
ICU에서 삽관된 COVID19 환자에서 로봇 지원 조기 동원의 잠재적인 더 높은 빈도를 조사하는 타당성 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 침습적 기계 환기 및 추가 24시간 동안 환기가 예상됨
- 심장 혈관 안정성, 동원 가능
- 호흡 안정성, 동원 가능
제외 기준:
- ICU 입원 전 병상에 누워 있어야 함
- 하지 또는 척추의 체중부하의 침상 안정 또는 금기
- 장치 또는 횡문근 융해증과 접촉하는 부위의 심한 피부 병변 또는 근막염
- 신선한 SAB, ICB 또는 높은 ICP
- 간질 발작 상태
- 급성 중독
- 카테콜아민 투여량이 >0.3μg/kg/min인 쇼크 또는 장기 파열을 포함한 급성 출혈
- 젖산염이 있는 다기관 부전 > 4mmol/l
- 150-195 cm 범위를 벗어난 신체 높이
- 범위를 벗어난 체중 45-135 kg
- pAVK IV°
- 심박 조율기 또는 기타 전기 자극기
- 이식된 의료용 펌프
- 임신
- 기대 수명이 7일 미만이거나 급성 완화 치료 상황
- 사망이 불가피하거나 최대한의 치료가 치료 의사에 의해 수행되지 않거나 환자의 요청으로 수행되지 않는 경우
- 공식 언어를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지원 조기 동원
로봇을 이용한 조기 동원 요법
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로봇 지원 조기 동원 로봇 지원 조기 동원은 ICU 입원 후 72시간 이내에 시작되었습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
직원의 표준 관리에 따른 동원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 수준
기간: 5 일
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ICU-이동성 척도(0-10)로 측정된 ICU 입원 후 처음 5일 동안의 가동성 수준
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5 일
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동원 수준
기간: 5 일
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ICU 입원 후 처음 5일 동안의 가동성 수준, 외과적 최적 가동성 척도(0-4)로 측정
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 빈도
기간: 5 일
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기계 환기 중 조기 가동의 빈도
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5 일
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첫 동원 개시
기간: 5 일
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ICU 입원 후 첫 이동 시간(시간 단위)
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5 일
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동원 기간
기간: 5 일
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기계 환기 중 동원 세션의 평균 지속 시간(분)
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5 일
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진정의 깊이
기간: 5 일
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중환자실 입원 후 첫 5일 동안 RASS로 측정한 진정의 깊이
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5 일
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진정의 일
기간: ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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ICU 체류 중 진정제 투여 일수
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ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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기계적 환기의 일수
기간: ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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ICU 입원 중 기계 환기 일수
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ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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삽관의 일
기간: ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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ICU 체류 중 삽관 일수
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ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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섬망의 날들
기간: ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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ICU 체류 중 섬망 일수
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ICU 체류 중(일반적으로 최대 30일)
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MRC 점수
기간: ICU 퇴원 전 한 시점
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ICU 퇴원 시 MRC 점수
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ICU 퇴원 전 한 시점
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근육 소모
기간: 5 일
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M. femoris의 초음파 측정을 사용하여 평가된 근육 소모
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5 일
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의료 서비스 제공자 수
기간: 5 일
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이동에 필요한 의료 서비스 제공자 수
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5 일
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인류
기간: 연구 시작 후 180일
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중환자실 및 입원 중 및 중환자실 입원 후 180일 동안의 사망률
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연구 시작 후 180일
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체류 기간
기간: 입원(약 30일)
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ICU, 병원 입원 기간(일)
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입원(약 30일)
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글로벌 기능
기간: 연구 시작 후 180일
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WHODAS로 측정한 글로벌 기능
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연구 시작 후 180일
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의료 제공자 평가
기간: 5 일
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Likert-Scales(1-5)를 사용하여 의료 서비스 제공자의 동원에 대한 만족도 평가
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5 일
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안전 이벤트
기간: 공부 시작 후 5일
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동원 중 안전 사건의 빈도
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공부 시작 후 5일
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기능 상태
기간: 연구 시작 후 180일
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환자에게 도움이 필요한 ADL/IADL 측정
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연구 시작 후 180일
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DRG 직장 데이터
기간: 입원(약 30일)
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입원비
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입원(약 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROBEM II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인화되지 않은 데이터는 과학적 목적을 위해 연구가 게시된 후 PI에서 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
결과를 게시한 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로봇 지원 조기 동원에 대한 임상 시험
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North York General Hospital종료됨