Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert tidlig mobilisering hos ventilerte ICU-pasienter med COVID-19

9. august 2023 oppdatert av: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassistert tidlig mobilisering hos ventilerte ICU-pasienter med COVID-19: en intervensjonell randomisert, kontrollert mulighetsstudie (ROBEM II-studie)

Mulighetsforsøk som undersøker den potensielle høyere frekvensen av robotassistert tidlig mobilisering hos intuberte COVID19-pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Robotassistert tidlig mobilisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Berlin
  - Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Invasiv mekanisk ventilert og forventes ventilert i ytterligere 24 timer
Kardiovaskulær stabilitet, tillater mobilisering
Respiratorisk stabilitet, tillater mobilisering

Ekskluderingskriterier:

Sengebundet før innleggelse på intensivavdelingen
Sengeleie rekkefølge eller kontraindikasjon for vektbelastning av underekstremiteten eller ryggraden
Alvorlige hudlesjoner eller fasciitt i kontaktområdet med enheten eller rabdomyolyse
Fersk SAB, ICB eller forhøyet ICP
Status epilepticus
Akutt rus
Sjokk med katekolamindoser >0,3μg/kg/min eller akutt blødning inkludert organrupturer
Multiorgansvikt med laktat > 4 mmol/l
Kroppshøyde utenfor området 150-195 cm
Kroppsvekt utenfor området 45-135 kg
pAVK IV°
Pacemakere eller andre elektriske stimulatorer
Implanterte medisinske pumper
Svangerskap
Forventet levealder under 7 dager eller akutt palliativ situasjon
Uunngåelig død eller maksimal terapi utføres ikke av de behandlende legene eller på grunn av pasientens anmodning
Kan ikke forstå det offisielle språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert tidlig mobilisering Tidlig mobiliseringsterapi hjalp til med robotikk	Enhet: Robotassistert tidlig mobilisering Robotassistert tidlig mobilisering Robotassistert tidlig mobilisering startet innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Ingen inngripen: Standard Care Mobilisering i henhold til standard omsorg av personalet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mobiliseringsnivå Tidsramme: 5 dager	Mobiliseringsnivå i løpet av de første 5 dagene etter innleggelse på ICU, målt med ICU-Mobility Scale (0-10)	5 dager
Mobiliseringsnivå Tidsramme: 5 dager	Mobiliseringsnivå i løpet av de første 5 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen, målt med Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)	5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av mobilisering Tidsramme: 5 dager	Hyppighet av tidlig mobilisering under mekanisk ventilasjon	5 dager
Start av første mobilisering Tidsramme: 5 dager	Tidspunkt for første mobilisering etter innleggelse på intensivavdeling (i timer)	5 dager
Mobiliseringsvarighet Tidsramme: 5 dager	Gjennomsnittlig varighet av mobiliseringsøkter under mekanisk ventilasjon (i min)	5 dager
Dybde av sedasjon Tidsramme: 5 dager	Sedasjonsdybde målt med RASS i løpet av de første 5 dagene etter innleggelse på ICU	5 dager
Dager med sedasjon Tidsramme: under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)	Dager under beroligende medisin under intensivopphold	under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)
Dager med mekanisk ventilasjon Tidsramme: under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)	Dager med mekanisk ventilasjon under intensivopphold	under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)
Dager med intubasjon Tidsramme: under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)	Intubasjonsdager under opphold på intensivavdelingen	under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)
Dager med delirium Tidsramme: under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)	Days of Delirium under ICU-opphold	under intensivopphold (normalt opptil 30 dager)
MRC-poengsum Tidsramme: Ett tidspunkt før ICU-utskrivning	MRC-score ved ICU-utskrivning	Ett tidspunkt før ICU-utskrivning
Muskelsvinn Tidsramme: 5 dager	Muskelsvinn vurdert ved hjelp av ultralydmåling av M. femoris	5 dager
Antall helsepersonell Tidsramme: 5 dager	Antall helsepersonell som trengs for mobilisering	5 dager
Dødelighet Tidsramme: 180 dager etter studiestart	Dødelighet under ICU og sykehusopphold og 180 dager etter innleggelse ved ICU	180 dager etter studiestart
Lengden på oppholdet Tidsramme: Sykehusopphold (ca. 30 dager)	Varighet på opphold på intensivavdelingen på sykehus (i dager)	Sykehusopphold (ca. 30 dager)
Global funksjon Tidsramme: 180 dager etter studiestart	Global funksjon målt med WHODAS	180 dager etter studiestart
Helsepersonell vurdering Tidsramme: 5 dager	Vurdering av tilfredsheten med mobiliseringen av helsepersonell ved bruk av Likert-skalaer (1-5)	5 dager
Sikkerhetsarrangementer Tidsramme: 5 dager etter studiestart	Hyppighet av sikkerhetshendelser under mobilisering	5 dager etter studiestart
Funksjonell status Tidsramme: 180 dager etter studiestart	Måling av ADL/IADL som pasienter trenger assistanse for	180 dager etter studiestart
DRG arbeidsplassdata Tidsramme: Sykehusopphold (ca. 30 dager)	utgifter til sykehusoppholdet	Sykehusopphold (ca. 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Reactive Robotics GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ROBEM II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Personliggjorte data kan bes om fra PI etter publisering av studien for vitenskapelige formål.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med andre forskere på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Unity Health Toronto

Ukjent

Fokusert hjerte- og lunge-ultralyd i anestesi/kritisk omsorg – rollen til selvstyrt simuleringsassistert trening sammenlignet med en tradisjonell overvåket tilnærming

Utdanning, medisinsk | Critical Care Ultrasonography

Canada
Unity Health Toronto

Fullført

Tilnærmingsstudien

Samtykke for deltakelse i Critical Care Trial fra SDM

Canada
Nanjing PLA General Hospital

Fullført

Akutte ikke-mekaniske lidelser i nedre fordøyelseskanal bør skille mellom om tykktarmslesjoner eller ikke hos kritisk syke pasienter

Critical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
Heidelberg University

Ukjent

Sedasjonsdybde i nevrokritisk omsorg (MODERNISE)

Sedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienter

Tyskland
National Taiwan University Clinical Trial Center

Rekruttering

TIMECARD(TaIwan Network of Post-arrest Management for CARDiac Arrest) IIRegistry (TIMECARDII)

Kardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical Service

Taiwan

Kliniske studier på Robotassistert tidlig mobilisering

West Virginia University
West Penn Allegheny Health System; Stryker Nordic

Fullført

To års studie med robotarmassistert hoftekirurgi.

Kirurgi | Hofteartrose

Forente stater
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's Hospital

Har ikke rekruttert ennå

5. generasjon tele-robotassistert perkutan koronar intervensjon: en første-i-menneskelig prøvelse

Myokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose

Robotassistert tidlig mobilisering hos ventilerte ICU-pasienter med COVID-19