Mobilização Precoce Assistida por Robótica em Pacientes Ventilados na UTI com COVID-19
9 de agosto de 2023 atualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Mobilização Precoce Assistida por Robótica em Pacientes de UTI Ventilados com COVID-19: um Estudo de Viabilidade Intervencional Randomizado e Controlado (Estudo ROBEM II)
Ensaio de viabilidade investigando a potencial maior frequência de mobilização precoce assistida por robótica em pacientes intubados com COVID19 na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva e previsão de ventilação por mais 24 horas
- Estabilidade cardiovascular, permitindo a mobilização
- Estabilidade respiratória, permitindo a mobilização
Critério de exclusão:
- Acamado antes da admissão na UTI
- Ordem de repouso no leito ou contraindicação de carga de peso na extremidade inferior ou coluna
- Lesões cutâneas graves ou fasciíte na área de contato com o dispositivo ou rabdomiólise
- SAB fresco, ICB ou ICP elevado
- Estado de mal epiléptico
- intoxicação aguda
- Choque com doses de catecolaminas >0,3μg/kg/min ou sangramento agudo incluindo ruptura de órgãos
- Falência de múltiplos órgãos com lactato > 4 mmol/l
- Altura do corpo fora da faixa 150-195 cm
- Peso corporal fora da faixa 45-135 kg
- pAVK IV°
- Marcapassos ou outros estimuladores elétricos
- bombas médicas implantadas
- Gravidez
- Esperança de vida inferior a 7 dias ou situação aguda de cuidados paliativos
- Morte inevitável ou terapia máxima não realizada pelos médicos assistentes ou por solicitação do paciente
- Incapaz de compreender a língua oficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização precoce assistida por robótica
Terapia de mobilização precoce assistida com robótica
|
Mobilização precoce assistida por robótica A mobilização precoce assistida por robótica começou dentro de 72 horas após a admissão na UTI.
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Mobilização de acordo com o atendimento padrão pela equipe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de mobilização
Prazo: 5 dias
|
Nível de mobilização durante os primeiros 5 dias após a admissão na UTI, medido com a escala ICU-Mobility (0-10)
|
5 dias
|
|
Nível de mobilização
Prazo: 5 dias
|
Nível de mobilização durante os primeiros 5 dias após a admissão na UTI, medido com a Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de Mobilização
Prazo: 5 dias
|
Frequência de mobilização precoce durante a ventilação mecânica
|
5 dias
|
|
Iniciação da primeira Mobilização
Prazo: 5 dias
|
Tempo da primeira mobilização após admissão na UTI (em horas)
|
5 dias
|
|
Duração da mobilização
Prazo: 5 dias
|
Duração média das sessões de mobilização durante a ventilação mecânica (em min)
|
5 dias
|
|
Profundidade da sedação
Prazo: 5 dias
|
Profundidade da sedação medida com RASS durante os primeiros 5 dias após a admissão na UTI
|
5 dias
|
|
Dias de sedação
Prazo: durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
Dias sob medicação sedativa durante a internação na UTI
|
durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
|
Dias de ventilação mecânica
Prazo: durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
Dias de ventilação mecânica durante a internação na UTI
|
durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
|
Dias de Intubação
Prazo: durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
Dias de intubação durante a internação na UTI
|
durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
|
Dias de Delírio
Prazo: durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
Dias de Delirium durante a internação na UTI
|
durante a permanência na UTI (normalmente até 30 dias)
|
|
Pontuação MRC
Prazo: Um momento antes da alta da UTI
|
Pontuação MRC na alta da UTI
|
Um momento antes da alta da UTI
|
|
Perda de massa muscular
Prazo: 5 dias
|
Perda muscular avaliada por medição ultrassonográfica do M. femoris
|
5 dias
|
|
Número de prestador de cuidados de saúde
Prazo: 5 dias
|
Número de prestadores de cuidados de saúde necessários para mobilização
|
5 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: aos 180 dias após o início do estudo
|
Mortalidade durante a internação na UTI e no hospital e 180 dias após a admissão na UTI
|
aos 180 dias após o início do estudo
|
|
Duração da estadia
Prazo: Internação hospitalar (aprox. 30 dias)
|
Tempo de permanência na UTI, no Hospital (em dias)
|
Internação hospitalar (aprox. 30 dias)
|
|
Função global
Prazo: aos 180 dias após o início do estudo
|
Função global medida com WHODAS
|
aos 180 dias após o início do estudo
|
|
Avaliação do prestador de cuidados de saúde
Prazo: 5 dias
|
Avaliação da satisfação com a mobilização do prestador de cuidados de saúde utilizando escalas Likert (1-5)
|
5 dias
|
|
Eventos de segurança
Prazo: 5 dias após o início do estudo
|
Frequência de eventos de segurança durante a mobilização
|
5 dias após o início do estudo
|
|
Status funcional
Prazo: aos 180 dias após o início do estudo
|
Medição de AVD/AIVD para as quais os pacientes precisam de assistência
|
aos 180 dias após o início do estudo
|
|
Dados do local de trabalho DRG
Prazo: Internação hospitalar (aprox. 30 dias)
|
despesas da internação
|
Internação hospitalar (aprox. 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBEM II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados despersonalizados podem ser solicitados ao PI após a publicação do estudo para fins científicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mobilização precoce assistida por robótica
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRecrutamentoCirurgia protética de joelho | Assistência RobóticaEspanha