机器人辅助 ICU 重症患者 COVID-19 患者的早期活动
2023年8月9日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
机器人辅助 ICU 重症患者 COVID-19 患者的早期活动：一项介入性随机对照可行性研究（ROBEM II 研究）
可行性试验，调查 ICU 插管新冠肺炎患者接受机器人辅助早期活动的潜在更高频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte、Berlin、德国、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有创机械通气，预计再通气24小时
- 心血管稳定性，允许活动
- 呼吸稳定性，允许活动
排除标准：
- 入住 ICU 前卧床不起
- 卧床休息顺序或下肢或脊柱负重禁忌
- 与设备接触区域出现严重皮肤损伤或筋膜炎或横纹肌溶解症
- 新鲜 SAB、ICB 或升高的 ICP
- 癫痫持续状态
- 急性中毒
- 儿茶酚胺剂量 >0.3μg/kg/min 造成休克或急性出血（包括器官破裂）
- 乳酸 > 4 mmol/l 导致多器官衰竭
- 身高超出150-195厘米范围
- 体重超出45-135公斤范围
- AVK IV°
- 起搏器或其他电刺激器
- 植入式医用泵
- 怀孕
- 预期寿命低于 7 天或处于急性姑息治疗状态
- 死亡不可避免或最大治疗不是由治疗医生或根据患者的要求进行的
- 无法理解官方语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助早期活动
机器人辅助的早期活动治疗
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机器人辅助早期活动 机器人辅助早期活动在入住 ICU 后 72 小时内开始。
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无干预：标准护理
根据工作人员的标准护理进行动员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员程度
大体时间：5天
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入住 ICU 后前 5 天内的活动水平，使用 ICU 活动量表 (0-10) 进行测量
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5天
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动员程度
大体时间：5天
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入住 ICU 后前 5 天内的活动水平，采用手术最佳活动量表 (0-4) 进行测量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员频率
大体时间：5天
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机械通气期间早期活动的频率
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5天
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第一次动员的启动
大体时间：5天
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入住 ICU 后首次活动的时间（小时）
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5天
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动员持续时间
大体时间：5天
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机械通气期间活动的平均持续时间（分钟）
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5天
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镇静深度
大体时间：5天
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入住 ICU 后前 5 天内使用 RASS 测量镇静深度
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5天
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镇静剂日数
大体时间：ICU 住院期间（通常最多 30 天）
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入住 ICU 期间服用镇静药物的天数
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ICU 住院期间（通常最多 30 天）
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机械通气天数
大体时间：ICU 住院期间（通常最多 30 天）
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ICU 住院期间机械通气天数
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ICU 住院期间（通常最多 30 天）
|
|
插管天数
大体时间：ICU 住院期间（通常最多 30 天）
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ICU 住院期间插管天数
|
ICU 住院期间（通常最多 30 天）
|
|
谵妄的日子
大体时间：ICU 住院期间（通常最多 30 天）
|
入住 ICU 期间出现谵妄的天数
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ICU 住院期间（通常最多 30 天）
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MRC 分数
大体时间：ICU 出院前一个时间点
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ICU 出院时 MRC 评分
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ICU 出院前一个时间点
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肌肉萎缩
大体时间：5天
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使用超声测量股肌来评估肌肉萎缩
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5天
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医疗保健提供者数量
大体时间：5天
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动员所需的医疗保健提供者数量
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5天
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死亡
大体时间：研究开始后 180 天
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ICU 和住院期间以及入住 ICU 后 180 天的死亡率
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研究开始后 180 天
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停留时间
大体时间：住院时间（约30天）
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在医院 ICU 的住院时间（以天为单位）
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住院时间（约30天）
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全局功能
大体时间：研究开始后 180 天
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使用 WHODAS 测量整体功能
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研究开始后 180 天
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医疗保健提供者评估
大体时间：5天
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使用李克特量表 (Likert-Scales) 评估医疗保健提供者对动员的满意度 (1-5)
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5天
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安全事件
大体时间：研究开始后5天
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动员期间安全事件的频率
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研究开始后5天
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功能状态
大体时间：研究开始后 180 天
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测量患者需要帮助的 ADL/IADL
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研究开始后 180 天
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DRG 工作场所数据
大体时间：住院时间（约30天）
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住院费用
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住院时间（约30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROBEM II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于科学目的，在研究发表后，可以向 PI 索取非个性化数据。
IPD 共享时间框架
公布结果后。
IPD 共享访问标准
数据将根据合理要求与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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