Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter med COVID-19

9. august 2023 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter med COVID-19: en interventionel randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse (ROBEM II-undersøgelse)

Feasibility-forsøg, der undersøger den potentielle højere frekvens af robotassisteret tidlig mobilisering hos intuberede COVID19-patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Invasiv mekanisk ventileret og forventes ventileret i yderligere 24 timer
  • Kardiovaskulær stabilitet, tillader mobilisering
  • Respiratorisk stabilitet, tillader mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sengebundet inden ICU indlæggelse
  • Sengelejerækkefølge eller kontraindikation af vægtbelastning af underekstremiteten eller rygsøjlen
  • Alvorlige hudlæsioner eller fasciitis i området for kontakt med enheden eller rabdomyolyse
  • Frisk SAB, ICB eller forhøjet ICP
  • Status epilepticus
  • Akut forgiftning
  • Chok med katekolamindoser >0,3μg/kg/min eller akut blødning inklusive organsprængninger
  • Multiorgansvigt med laktat > 4 mmol/l
  • Kropshøjde udenfor intervallet 150-195 cm
  • Kropsvægt udenfor intervallet 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakere eller andre elektriske stimulatorer
  • Implanterede medicinske pumper
  • Graviditet
  • Forventet levealder under 7 dage eller akut palliativ situation
  • Uundgåelig død eller maksimal terapi udføres ikke af de behandlende læger eller på grund af patientens anmodning
  • Ude af stand til at forstå det officielle sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret tidlig mobilisering
Tidlig mobiliseringsterapi hjalp med robotteknologi
Enhed: Robotassisteret tidlig mobilisering
Robotassisteret tidlig mobilisering Robotassisteret tidlig mobilisering startede inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse.
Ingen indgriben: Standardpleje
Mobilisering i henhold til standard pleje af personale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringsniveau
Tidsramme: 5 dage
Mobiliseringsniveau i løbet af de første 5 dage efter indlæggelse på ICU, målt med ICU-Mobility Scale (0-10)
5 dage
Mobiliseringsniveau
Tidsramme: 5 dage
Mobiliseringsniveau i de første 5 dage efter indlæggelse på ICU, målt med Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mobilisering
Tidsramme: 5 dage
Hyppighed af tidlig mobilisering under mekanisk ventilation
5 dage
Påbegyndelse af første mobilisering
Tidsramme: 5 dage
Tidspunkt for første mobilisering efter indlæggelse på intensivafdeling (i timer)
5 dage
Mobiliseringens varighed
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig varighed af mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation (i min.)
5 dage
Dybde af sedation
Tidsramme: 5 dage
Dybde af sedation målt med RASS i løbet af de første 5 dage efter indlæggelse på ICU
5 dage
Dage med sedation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage under beroligende medicin under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med mekanisk ventilation under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med intubation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med intubation under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Deliriums dage
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med delirium under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
MRC-score
Tidsramme: Et tidspunkt før ICU-udskrivning
MRC-score ved ICU-udskrivning
Et tidspunkt før ICU-udskrivning
Muskelsvind
Tidsramme: 5 dage
Muskelsvind vurderet ved hjælp af ultralydsmåling af M. femoris
5 dage
Antal sundhedsplejersker
Tidsramme: 5 dage
Antal sundhedsplejersker, der er nødvendige for mobilisering
5 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Dødelighed under ICU og hospitalsophold og 180 dage efter indlæggelse på ICU
180 dage efter studiestart
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsophold (ca. 30 dage)
Opholdslængde på ICU, på hospitalet (i dage)
Hospitalsophold (ca. 30 dage)
Global funktion
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Global funktion målt med WHODAS
180 dage efter studiestart
Sundhedsudbyders vurdering
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af tilfredsheden med mobiliseringen af ​​sundhedsplejersken ved hjælp af Likert-skalaer (1-5)
5 dage
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 5 dage efter studiestart
Hyppighed af sikkerhedshændelser under mobilisering
5 dage efter studiestart
Funktionel status
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Måling af ADL'er/IADL'er, som patienter har brug for assistance til
180 dage efter studiestart
DRG arbejdspladsdata
Tidsramme: Hospitalsophold (ca. 30 dage)
udgifter til hospitalsophold
Hospitalsophold (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Reactive Robotics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBEM II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Depersonaliserede data kan rekvireres fra PI efter offentliggørelse af undersøgelsen til videnskabelige formål.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Robotassisteret tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner