COVID-19肺炎患者におけるトファシチニブの有効性と安全性 (TOFA-COV-2)
調査の概要
詳細な説明
TOFA-COV-2 は、セチェノフ大学 (ロシア、モスクワ) の 3 つのクリニックで、中程度の重度の COVID-19 肺炎患者を対象に実施されているコホート研究です。 臨床的に疑われる COVID-19 関連肺炎の診断は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および/または胸部 CT によって確認されました。 鼻咽頭スワブでの PCR の結果が決定的でない、または陰性の患者では、SARS-CoV-2 誘発性肺炎は、典型的な CT 所見 (CO-RADS スケールで 4 または 5) を伴う急性呼吸器感染症と定義され、他に明らかな病因はありませんでした。
この研究に参加するためには、患者は肺組織の少なくとも 25% に COVID-19 肺炎があり、以下の少なくとも 1 つと組み合わせている必要があります。 ）C反応性タンパク質（CRP≧50mg/L）の増加および/または（3）非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモールによる治療にもかかわらず、少なくとも2日間持続した発熱（≧38.0°C）。 トファシチニブ投与の除外基準は、COVID-19 以外の共存感染でした。侵襲的機械換気の要件; CKD-EPI 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 ≤30 ml/分/1.73 m2; ALT および/または AST レベルが通常の上限の 3 倍以上上昇している;グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の慢性的な使用; COVID-19の治療のためのインターロイキン-6阻害剤および/または高用量グルココルチコイド（プレドニゾン相当量250mg以上）の投与。
すべての患者は、酸素飽和度と治療の最低レベルに応じて 4 つのグループに分けられます。 ) 酸素飽和度が 93% を超え、トファシチニブと SoC を投与された患者 (4) 酸素飽和度が 93% を超え、SoC のみを投与された患者。 この研究の目的は、トファシチニブの投与が機械的換気および/または死亡のリスクに影響を与える可能性があるという仮説を検証することです。
すべての患者は、感染の発生中にロシア保健省によって発行された暫定的な推奨事項に従って、トファシチニブを含む実験薬の適応外使用について書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PCR によって診断された SARS-CoV2 感染症および/または CT スキャンでの典型的な病変 (CO-RADS スケールで 4 または 5) で、以下の少なくとも 1 つとの組み合わせ:
- 安静時の酸素飽和度が周囲空気で ≤93%、
- AND/OR C反応性タンパク質≧50mg/L、
- 非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモールによる治療にもかかわらず、少なくとも 2 日間持続した AND/OR 発熱 (≥38.0°C)
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- COVID-19以外の共存感染
- 侵襲的人工呼吸器の要件
- CKD-EPI 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 ≤30 ml/分/1.73 m2;
- ALTおよび/またはASTレベルが通常の上限の3倍以上上昇している
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の慢性使用
- COVID-19 の治療のためのインターロイキン 6 阻害剤および/または高用量グルココルチコイドの投与 (250 mg プレドニゾン相当量の静脈内投与)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブで治療された酸素飽和度が93%以下の患者
-トファシチニブおよび標準治療で治療された入院時の酸素飽和度が93％以下の患者
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トファシチニブは、1 日目に 10 mg を 1 日 2 回投与し、続いて 2 ～ 5 日目に 5 mg を 1 日 2 回投与しました。
中等度の腎機能障害または中等度の肝機能障害のある患者では、1 日 1 回 5 mg まで減量されました。
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介入なし：SoCで治療された酸素飽和度が低下した患者
-入院時に酸素飽和度が≤93％の患者 標準治療のみ
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実験的：-トファシチニブで治療された入院時に93％を超える酸素飽和度が維持されている患者
-トファシチニブおよび標準治療で治療された入院時の酸素飽和度が93％を超える患者
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トファシチニブは、1 日目に 10 mg を 1 日 2 回投与し、続いて 2 ～ 5 日目に 5 mg を 1 日 2 回投与しました。
中等度の腎機能障害または中等度の肝機能障害のある患者では、1 日 1 回 5 mg まで減量されました。
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介入なし：-SoCで治療された入院時に93％を超える酸素飽和度が維持されている患者
-入院時に酸素飽和度が93％を超える患者は、標準治療のみで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：入会から28日以内
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入院中に医療関係者が登録した死亡
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入会から28日以内
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機械換気
時間枠：入会から28日以内
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入院時に人工呼吸器を必要としなかった患者の入院中の人工呼吸器の開始
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入会から28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergey Moiseev, MD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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