이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 폐렴 환자에서 Tofacitinib의 효능 및 안전성 (TOFA-COV-2)

2021년 2월 11일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2는 표준 치료(SoC)를 받은 중등도 COVID-19 폐렴 환자의 기계적 환기 및/또는 사망 위험을 감소시키는 토파시티닙의 효능에 대한 코호트 연구입니다. 연구 인구는 대학 병원에 입원하고 입원 시 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 COVID-19에 걸린 성인(≥18세)으로 구성됩니다. 모든 환자는 산소 포화도 및 요법의 최저 수준에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다. (1) tofacitinib 및 SoC를 투여받은 산소 포화도 ≤93% 환자, (2) SoC만 투여받은 산소 포화도 ≤93% 환자, (3 ) 토파시티닙 및 SoC를 투여받은 산소 포화도 >93%인 환자, (4) SoC만 투여받은 산소 포화도 >93%인 환자. 이 연구의 목적은 SoC에 토파시티닙을 추가하면 기계적 환기 및/또는 사망 위험을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TOFA-COV-2는 중등도 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 세체노프 대학(모스크바, 러시아)의 3개 클리닉에서 실시하는 코호트 연구다. 임상적으로 의심되는 COVID-19 관련 폐렴 진단은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 흉부 CT로 확인되었습니다. 비인두 면봉에서 PCR 결과가 불확실하거나 음성인 환자에서 SARS-CoV-2 유도 폐렴은 전형적인 CT 소견(CO-RADS 척도에서 4 또는 5)과 다른 명백한 병인이 없는 급성 호흡기 감염으로 정의되었습니다.

이 연구에 포함되려면 환자는 다음 중 하나 이상과 함께 폐 조직의 25% 이상을 침범하는 COVID-19 폐렴이 있어야 합니다. ) 증가된 C-반응성 단백질(CRP ≥50 mg/L) 및/또는 (3) 비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰 치료에도 불구하고 최소 2일 동안 지속된 발열(≥38.0°C). tofacitinib 투여에 대한 제외 기준은 COVID-19 이외의 공존 감염이었습니다. 침습적 기계적 환기에 대한 요구 사항; CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율 ≤30 ml/min/1.73 m2; 정상 상한치의 3배 이상 상승된 ALT 및/또는 AST 수치; 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 만성 사용; 및 COVID-19 치료를 위한 인터루킨-6 억제제 및/또는 고용량 글루코코르티코이드(정맥 내 ≥250mg 프레드니손 등가물) 투여.

모든 환자는 산소 포화도 및 요법의 최저 수준에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다. (1) tofacitinib 및 SoC를 투여받은 산소 포화도 ≤93% 환자, (2) SoC만 투여받은 산소 포화도 ≤93% 환자, (3 ) 토파시티닙 및 SoC를 투여받은 산소 포화도 >93%인 환자, (4) SoC만 투여받은 산소 포화도 >93%인 환자. 이 연구의 목적은 tofacitinib 투여가 기계 환기 및/또는 사망 위험에 영향을 줄 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

모든 환자는 감염 발생 기간 동안 러시아 보건부가 발표한 잠정 권고에 따라 토파시티닙을 포함한 실험적 약물의 오프라벨 사용에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나 이상과 함께 PCR 및/또는 CT 스캔(CO-RADS 척도에서 4 또는 5)의 전형적인 병변으로 진단된 SARS-CoV2 감염:

    • 주변 공기에서 휴식 시 산소 포화도 ≤93%,
    • 및/또는 C 반응성 단백질 ≥50 mg/L,
    • 비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰 치료에도 불구하고 최소 2일 동안 지속된 열(≥38.0°C)
  2. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. COVID-19 이외의 공존 감염
  3. 침습적 기계적 환기에 대한 요구 사항
  4. CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율 ≤30 ml/min/1.73 m2;
  5. ALT 및/또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승
  6. 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 만성 사용
  7. COVID-19 치료를 위한 인터루킨-6 억제제 및/또는 고용량 글루코코르티코이드(≥250mg 프레드니손 등가 정맥 주사) 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙으로 치료받은 산소포화도가 93% 이하인 환자
입원 시 산소 포화도가 93% 이하인 환자는 토파시티닙 및 표준 치료 치료를 받습니다.
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib은 1일에 10mg씩 1일 2회, 2~5일에 5mg씩 1일 2회 투여되었습니다. 중등도의 신장애 또는 중등도의 간장애 환자의 경우 용량을 1일 1회 5mg까지 감량하였다.
간섭 없음: SoC로 치료받은 산소 포화도가 감소한 환자
표준 치료로만 치료받은 입원 시 산소 포화도가 93% 이하인 환자
실험적: 토파시티닙으로 치료받은 입원 시 산소 포화도가 >93%인 환자
토파시티닙 및 표준 치료로 치료받은 입원 시 산소 포화도 >93%인 환자
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib은 1일에 10mg씩 1일 2회, 2~5일에 5mg씩 1일 2회 투여되었습니다. 중등도의 신장애 또는 중등도의 간장애 환자의 경우 용량을 1일 1회 5mg까지 감량하였다.
간섭 없음: SoC로 치료받은 입원 시 보존된 산소 포화도 >93%인 환자
표준 치료로만 치료받은 입원 시 산소 포화도 >93%인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 입학일로부터 28일 이내
입원 중 의료진이 등록한 사망
입학일로부터 28일 이내
기계적 환기
기간: 입학일로부터 28일 이내
입원 시 인공호흡이 필요하지 않은 환자에서 입원 중 기계적 환기 시작
입학일로부터 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

토파시티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다