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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie (TOFA-COV-2)

11. Februar 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 ist eine Kohortenstudie zur Wirksamkeit von Tofacitinib bei der Verringerung des Risikos einer mechanischen Beatmung und/oder des Todes bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie, die eine Standardbehandlung (SoC) erhielten. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit COVID-19, die in die Universitätskliniken aufgenommen werden und bei der Aufnahme keine invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen. Alle Patienten werden je nach Tiefstwerten der Sauerstoffsättigung und Therapie in vier Gruppen eingeteilt: (1) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 93 %, die Tofacitinib und SoC erhielten, (2) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 93 %, die nur SoC erhielten, (3 ) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung > 93 %, die Tofacitinib und SoC erhielten, (4) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung > 93 %, die nur SoC erhielten. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Tofacitinib zu SoC das Risiko einer mechanischen Beatmung und/oder des Todes verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TOFA-COV-2 ist eine Kohortenstudie, die in den drei Kliniken der Sechenov-Universität (Moskau, Russland) bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie durchgeführt wird. Eine klinisch vermutete Diagnose einer COVID-19-assoziierten Pneumonie wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Thorax-CT bestätigt. Bei Patienten mit nicht schlüssigen oder negativen PCR-Ergebnissen auf einem Nasen-Rachen-Abstrich wurde eine SARS-CoV-2-induzierte Pneumonie als akute Atemwegsinfektion mit typischen CT-Befunden (4 oder 5 auf der CO-RADS-Skala) und ohne andere offensichtliche Ätiologie definiert.

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten eine COVID-19-Pneumonie haben, an der mindestens 25 % des Lungengewebes beteiligt sind, in Kombination mit mindestens einem der folgenden: (1) Sauerstoffsättigung in Ruhe ≤ 93 % in der Umgebungsluft, (2 ) erhöhtes C-reaktives Protein (CRP ≥ 50 mg/l) und/oder (3) Fieber (≥ 38,0 °C), das trotz Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Paracetamol für mindestens zwei Tage anhielt. Ausschlusskriterien für die Verabreichung von Tofacitinib waren eine gleichzeitig bestehende Infektion mit Ausnahme von COVID-19; Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der CKD-EPI-Formel ≤30 ml/min/1,73 m2; erhöhte ALT- und/oder AST-Spiegel um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva; und Verabreichung von Interleukin-6-Inhibitoren und/oder hochdosierten Glukokortikoiden (≥250 mg Prednisonäquivalent intravenös) zur Behandlung von COVID-19.

Alle Patienten werden je nach Tiefstwerten der Sauerstoffsättigung und Therapie in vier Gruppen eingeteilt: (1) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 93 %, die Tofacitinib und SoC erhielten, (2) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 93 %, die nur SoC erhielten, (3 ) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung > 93 %, die Tofacitinib und SoC erhielten, (4) Patienten mit einer Sauerstoffsättigung > 93 %, die nur SoC erhielten. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Tofacitinib das Risiko einer mechanischen Beatmung und/oder des Todes beeinflussen könnte.

Alle Patienten gaben gemäß den vorläufigen Empfehlungen des russischen Gesundheitsministeriums während des Ausbruchs der Infektion eine schriftliche Einverständniserklärung für die Off-Label-Anwendung von experimentellen Medikamenten, einschließlich Tofacitinib, ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-CoV2-Infektion, diagnostiziert durch PCR und/oder typische Läsionen im CT-Scan (4 oder 5 auf der CO-RADS-Skala) in Kombination mit mindestens einem der folgenden:

    • Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ≤ 93 % der Umgebungsluft,
    • UND/ODER C-reaktives Protein ≥50 mg/L,
    • UND/ODER Fieber (≥38,0°C), das trotz Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol für mindestens zwei Tage anhielt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Koexistierende andere Infektion als COVID-19
  3. Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet mit der CKD-EPI-Formel ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Erhöhte ALT- und/oder AST-Spiegel um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  6. Chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  7. Verabreichung von Interleukin-6-Inhibitoren und/oder hochdosierten Glukokortikoiden (≥250 mg Prednisonäquivalent intravenös) zur Behandlung von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit reduzierter Sauerstoffsättigung ≤ 93 %, die mit Tofacitinib behandelt wurden
Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 % bei der Aufnahme, die mit Tofacitinib und einer Standardbehandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib wurde an Tag 1 in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg zweimal täglich an Tag 2-5. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wurde die Dosis auf 5 mg einmal täglich reduziert.
Kein Eingriff: Patienten mit reduzierter Sauerstoffsättigung, die mit SoC behandelt wurden
Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von ≤ 93 % bei der Aufnahme, die nur mit der Standardbehandlung behandelt werden
Experimental: Patienten mit erhaltener Sauerstoffsättigung > 93 % bei Aufnahme, die mit Tofacitinib behandelt wurden
Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von > 93 % bei Aufnahme, die mit Tofacitinib und Standardbehandlung behandelt wurden
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib wurde an Tag 1 in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg zweimal täglich an Tag 2-5. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wurde die Dosis auf 5 mg einmal täglich reduziert.
Kein Eingriff: Patienten mit erhaltener Sauerstoffsättigung > 93 % bei Aufnahme, die mit SoC behandelt wurden
Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von > 93 % bei der Aufnahme, die nur mit der Standardbehandlung behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Zulassung
Während des Krankenhausaufenthalts vom medizinischen Personal registrierter Tod
Innerhalb von 28 Tagen nach Zulassung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Zulassung
Beginn der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die bei der Aufnahme keine Beatmung benötigten
Innerhalb von 28 Tagen nach Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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