Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (TOFA-COV-2)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 on kohorttitutkimus tofasitinibin tehokkuudesta mekaanisen ventilaation ja/tai kuoleman riskin vähentämisessä potilailla, joilla on keskivaikea COVID-19-keuhkokuume ja jotka saivat normaalihoitoa (SoC). Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (≥18-vuotiaista) COVID-19-potilaista, jotka on otettu yliopistollisiin sairaaloihin eivätkä vaadi invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota sisäänpääsyn yhteydessä. Kaikki potilaat jaetaan neljään ryhmään riippuen happisaturaation ja hoidon alimmasta tasosta: (1) potilaat, joiden happisaturaatio oli ≤93 %, jotka saivat tofasitinibia ja SoC:tä, (2) potilaat, joiden happisaturaatio oli ≤93 %, jotka saivat vain SoC:tä (3) ) potilaat, joilla oli happisaturaatio > 93 %, jotka saivat tofasitinibia ja SoC:ta, (4) potilaat, joiden happisaturaatio oli > 93 %, jotka saivat vain SoC:ta. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan tofasitinibin lisääminen SoC:hen voisi vähentää mekaanisen ventilaation ja/tai kuoleman riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TOFA-COV-2 on kohorttitutkimus, joka suoritetaan Sechenov-yliopiston (Moskova, Venäjä) kolmella klinikalla potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea COVID-19-keuhkokuume. Kliinisesti epäilty COVID-19:ään liittyvä keuhkokuumeen diagnoosi vahvistettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja/tai rintakehän TT:llä. Potilailla, joiden PCR-tulokset olivat epäselviä tai negatiivisia nenänielun vanupuikolla, SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume määriteltiin akuutiksi hengitystieinfektioksi, jolla oli tyypillisiä TT-löydöksiä (4 tai 5 CO-RADS-asteikolla) eikä muuta ilmeistä syytä.

Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, heillä on oltava COVID-19-keuhkokuume, johon liittyy vähintään 25 % keuhkokudoksesta yhdessä vähintään yhden seuraavista: (1) happisaturaatio levossa ≤ 93 % ympäröivässä ilmassa, (2) ) lisääntynyt C-reaktiivinen proteiini (CRP ≥50 mg/l) ja/tai (3) kuume (≥38,0°C), joka jatkui vähintään kaksi päivää ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tai parasetamolihoidosta huolimatta. Tofasitinibin annon poissulkemiskriteerit olivat samaan aikaan esiintyvä muu infektio kuin COVID-19; invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus; arvioitu glomerulussuodatusnopeus laskettuna CKD-EPI-kaavalla ≤30 ml/min/1,73 m2; kohonneet ALT- ja/tai AST-arvot yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö; ja interleukiini-6:n estäjien ja/tai suuriannoksisten glukokortikoidien (≥ 250 mg prednisonia ekvivalenttia suonensisäisesti) antaminen COVID-19:n hoitoon.

Kaikki potilaat jaetaan neljään ryhmään riippuen happisaturaation ja hoidon alimmasta tasosta: (1) potilaat, joiden happisaturaatio oli ≤93 %, jotka saivat tofasitinibia ja SoC:tä, (2) potilaat, joiden happisaturaatio oli ≤93 %, jotka saivat vain SoC:tä (3) ) potilaat, joilla oli happisaturaatio > 93 %, jotka saivat tofasitinibia ja SoC:ta, (4) potilaat, joiden happisaturaatio oli > 93 %, jotka saivat vain SoC:ta. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan tofasitinibin antaminen voisi vaikuttaa mekaanisen ventilaation ja/tai kuoleman riskiin.

Kaikki potilaat antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen kokeellisten lääkkeiden, mukaan lukien tofasitinibin, käyttöön poikkeavalla käytöllä Venäjän terveysministeriön infektioepidemian aikana antamien alustavien suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SARS-CoV2-infektio, joka on diagnosoitu PCR:llä ja/tai tyypilliset leesiot CT-skannauksella (4 tai 5 CO-RADS-asteikolla) yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista:

    • happisaturaatio levossa ≤93 % ympäröivästä ilmasta,
    • JA/TAI C-reaktiivinen proteiini ≥50 mg/l,
    • JA/TAI kuume (≥38,0°C), joka jatkui vähintään kaksi päivää ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tai parasetamolihoidosta huolimatta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Samanaikainen infektio muu kuin COVID-19
  3. Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus laskettuna CKD-EPI-kaavalla ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Kohonneet ALAT- ja/tai AST-arvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  6. Glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö
  7. Interleukiini-6:n estäjien ja/tai suuriannoksisten glukokortikoidien (≥250 mg prednisonia ekvivalenttia suonensisäisesti) anto COVID-19:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibillä hoidetut potilaat, joiden happisaturaatio on alentunut ≤ 93 %
Potilaat, joiden happisaturaatio on ≤ 93 % hoitoon otettuna, hoidetaan tofasitinibillä ja tavallisella hoidolla
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibia annettiin annoksena 10 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seurasi 5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2–5. Annostusta pienennettiin 5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Ei väliintuloa: Potilaat, joiden happisaturaatio on alentunut, hoidettiin SoC:lla
Potilaat, joiden happisaturaatio on ≤93 %, hoidetaan vain tavallisella hoidolla
Kokeellinen: Tofasitinibillä hoidetut potilaat, joiden happisaturaatio säilyi >93 %
Potilaat, joiden happisaturaatio on yli 93 %, hoidettiin tofasitinibillä ja tavanomaisella hoidolla
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibia annettiin annoksena 10 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jota seurasi 5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2–5. Annostusta pienennettiin 5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Ei väliintuloa: Potilaat, joiden happisaturaatio säilyi yli 93 %, hoidettiin SoC:lla
Potilaat, joiden happisaturaatio on yli 93 %, hoidetaan vain tavallisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä sisäänpääsystä
Lääkintähenkilöstön rekisteröimä kuolema sairaalassa käynnin aikana
28 päivän sisällä sisäänpääsystä
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä sisäänpääsystä
Mekaanisen ventilaation aloittaminen sairaalassa oleskelun aikana potilailla, jotka eivät tarvinneet ventilaatiota saapuessaan
28 päivän sisällä sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa