Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (TOFA-COV-2)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 to badanie kohortowe oceniające skuteczność tofacytynibu w zmniejszaniu ryzyka wentylacji mechanicznej i/lub zgonu u pacjentów z umiarkowanie ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy otrzymali standardowe leczenie (SoC). Badana populacja składa się z osób dorosłych (≥18 lat) z COVID-19, które są przyjmowane do szpitali uniwersyteckich i nie wymagają wentylacji inwazyjnej ani nieinwazyjnej przy przyjęciu. Wszystkich pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od nadiru wysycenia tlenem i terapii: (1) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (2) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tylko SoC, (3 ) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (4) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tylko SoC. Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że dodanie tofacytynibu do SoC może zmniejszyć ryzyko wentylacji mechanicznej i/lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TOFA-COV-2 to badanie kohortowe prowadzone w trzech klinikach Uniwersytetu Sieczenowa (Moskwa, Rosja) u pacjentów z umiarkowanie ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Rozpoznanie zapalenia płuc związanego z COVID-19, które podejrzewano klinicznie, potwierdzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej. U pacjentów z niejednoznacznymi lub ujemnymi wynikami PCR wymazu z jamy nosowo-gardłowej zapalenie płuc wywołane przez SARS-CoV-2 definiowano jako ostrą infekcję dróg oddechowych z typowym wynikiem CT (4 lub 5 w skali CO-RADS) i bez innej oczywistej etiologii.

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć zapalenie płuc COVID-19 obejmujące co najmniej 25% tkanki płucnej w połączeniu z co najmniej jednym z następujących czynników: (1) wysycenie tlenem w spoczynku ≤93% w otaczającym powietrzu, (2) ) podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP ≥50 mg/l) i/lub (3) gorączka (≥38,0°C) utrzymująca się przez co najmniej 2 dni pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem. Kryteria wykluczenia z podania tofacytynibu obejmowały współistniejące zakażenie inne niż COVID-19; wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony według wzoru CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2; podwyższony poziom ALT i/lub AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy; przewlekłe stosowanie glukokortykoidów lub środków immunosupresyjnych; oraz podawanie inhibitorów interleukiny-6 i/lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach (≥250 mg równoważnika prednizonu dożylnie) w leczeniu COVID-19.

Wszystkich pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od nadiru wysycenia tlenem i terapii: (1) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (2) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tylko SoC, (3 ) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (4) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tylko SoC. Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że podawanie tofacytynibu może wpływać na ryzyko wentylacji mechanicznej i/lub zgonu.

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę na pozarejestracyjne stosowanie leków eksperymentalnych, w tym tofacytynibu, zgodnie ze wstępnymi zaleceniami wydanymi przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w czasie wybuchu infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane metodą PCR i/lub typowe zmiany w tomografii komputerowej (4 lub 5 w skali CO-RADS) w połączeniu z co najmniej jednym z poniższych:

    • wysycenie tlenem w spoczynku ≤93% w powietrzu atmosferycznym,
    • I/LUB białko C-reaktywne ≥50 mg/L,
    • ORAZ/LUB gorączka (≥38,0°C), która utrzymywała się przez co najmniej dwa dni pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Współistniejąca infekcja inna niż COVID-19
  3. Wymagania dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony na podstawie wzoru CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Podwyższony poziom ALT i/lub AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  7. Podawanie inhibitorów interleukiny-6 i/lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach (≥250 mg równoważnika prednizonu dożylnie) w leczeniu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmniejszonym wysyceniem tlenem ≤93% leczeni tofacytynibem
Chorzy z wysyceniem tlenem ≤93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem i leczeniem standardowym
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie w dniu 1., a następnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie w dniach 2-5. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę zmniejszano do 5 mg raz na dobę.
Brak interwencji: Pacjenci ze zmniejszonym wysyceniem tlenem leczeni SoC
Pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93% przy przyjęciu leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką
Eksperymentalny: Pacjenci z zachowaną saturacją >93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem
Pacjenci z wysyceniem tlenem >93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem i leczeniem standardowym
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie w dniu 1., a następnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie w dniach 2-5. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę zmniejszano do 5 mg raz na dobę.
Brak interwencji: Pacjenci z zachowaną saturacją >93% przy przyjęciu leczeni SoC
Pacjenci z wysyceniem tlenem >93% przy przyjęciu leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia
Zgon zarejestrowany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu
W ciągu 28 dni od przyjęcia
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu u chorych niewymagających wentylacji przy przyjęciu
W ciągu 28 dni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj