- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750317
Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (TOFA-COV-2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TOFA-COV-2 to badanie kohortowe prowadzone w trzech klinikach Uniwersytetu Sieczenowa (Moskwa, Rosja) u pacjentów z umiarkowanie ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Rozpoznanie zapalenia płuc związanego z COVID-19, które podejrzewano klinicznie, potwierdzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej. U pacjentów z niejednoznacznymi lub ujemnymi wynikami PCR wymazu z jamy nosowo-gardłowej zapalenie płuc wywołane przez SARS-CoV-2 definiowano jako ostrą infekcję dróg oddechowych z typowym wynikiem CT (4 lub 5 w skali CO-RADS) i bez innej oczywistej etiologii.
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć zapalenie płuc COVID-19 obejmujące co najmniej 25% tkanki płucnej w połączeniu z co najmniej jednym z następujących czynników: (1) wysycenie tlenem w spoczynku ≤93% w otaczającym powietrzu, (2) ) podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP ≥50 mg/l) i/lub (3) gorączka (≥38,0°C) utrzymująca się przez co najmniej 2 dni pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem. Kryteria wykluczenia z podania tofacytynibu obejmowały współistniejące zakażenie inne niż COVID-19; wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony według wzoru CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2; podwyższony poziom ALT i/lub AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy; przewlekłe stosowanie glukokortykoidów lub środków immunosupresyjnych; oraz podawanie inhibitorów interleukiny-6 i/lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach (≥250 mg równoważnika prednizonu dożylnie) w leczeniu COVID-19.
Wszystkich pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od nadiru wysycenia tlenem i terapii: (1) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (2) pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93%, którzy otrzymywali tylko SoC, (3 ) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tofacitinib i SoC, (4) pacjenci z wysyceniem tlenem >93%, którzy otrzymywali tylko SoC. Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że podawanie tofacytynibu może wpływać na ryzyko wentylacji mechanicznej i/lub zgonu.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę na pozarejestracyjne stosowanie leków eksperymentalnych, w tym tofacytynibu, zgodnie ze wstępnymi zaleceniami wydanymi przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w czasie wybuchu infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane metodą PCR i/lub typowe zmiany w tomografii komputerowej (4 lub 5 w skali CO-RADS) w połączeniu z co najmniej jednym z poniższych:
- wysycenie tlenem w spoczynku ≤93% w powietrzu atmosferycznym,
- I/LUB białko C-reaktywne ≥50 mg/L,
- ORAZ/LUB gorączka (≥38,0°C), która utrzymywała się przez co najmniej dwa dni pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Współistniejąca infekcja inna niż COVID-19
- Wymagania dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony na podstawie wzoru CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2;
- Podwyższony poziom ALT i/lub AST ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- Podawanie inhibitorów interleukiny-6 i/lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach (≥250 mg równoważnika prednizonu dożylnie) w leczeniu COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmniejszonym wysyceniem tlenem ≤93% leczeni tofacytynibem
Chorzy z wysyceniem tlenem ≤93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem i leczeniem standardowym
|
Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie w dniu 1., a następnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie w dniach 2-5.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę zmniejszano do 5 mg raz na dobę.
|
Brak interwencji: Pacjenci ze zmniejszonym wysyceniem tlenem leczeni SoC
Pacjenci z wysyceniem tlenem ≤93% przy przyjęciu leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zachowaną saturacją >93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem
Pacjenci z wysyceniem tlenem >93% przy przyjęciu leczeni tofacytynibem i leczeniem standardowym
|
Tofacytynib podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie w dniu 1., a następnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie w dniach 2-5.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę zmniejszano do 5 mg raz na dobę.
|
Brak interwencji: Pacjenci z zachowaną saturacją >93% przy przyjęciu leczeni SoC
Pacjenci z wysyceniem tlenem >93% przy przyjęciu leczeni wyłącznie zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia
|
Zgon zarejestrowany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu
|
W ciągu 28 dni od przyjęcia
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od przyjęcia
|
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu u chorych niewymagających wentylacji przy przyjęciu
|
W ciągu 28 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tofacytynib
-
PfizerZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca zwykłaStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Polska
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyUżywanie narkotyków | Zapalenie naczyń związane z ANCA | Deregulacja szlaku JAK-STATChiny
-
PfizerZakończony
-
TWi Biotechnology, Inc.RekrutacyjnyZiarniniak obrączkowatyStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyReumatyzmRepublika Korei
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutacyjnyZapalenie stawów kręgosłupa | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychNiemcy
-
Oregon Health and Science UniversityPfizerZakończonySarkoidoza | Sarkoidoza, Płuc | Sarkoidoza płucStany Zjednoczone
-
Aetion, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyRematoidalne zapalenie stawówHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Polska, Izrael, Australia, Tajwan, Tajlandia, Afryka Południowa, Bułgaria, Estonia, Łotwa, Filipiny, Kanada, Rumunia, Federacja Rosyjska, Indyk, Meksyk, Bośnia... i więcej
-
Hanyang UniversityMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutacyjny