Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (TOFA-COV-2)

2021. február 11. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A TOFA-COV-2 egy kohorszvizsgálat a tofacitinib hatékonyságáról a gépi lélegeztetés és/vagy a halálozás kockázatának csökkentésében olyan közepesen súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akik standard gondozási kezelésben (SoC) részesültek. A vizsgált populáció COVID-19-fertőzött (18 év feletti) felnőttekből áll, akiket az egyetemi kórházakba vesznek fel, és a felvételkor nincs szükségük invazív vagy noninvazív lélegeztetésre. Az összes beteget négy csoportra osztják az oxigénszaturáció és a terápia legalacsonyabb szintjétől függően: (1) ≤93% oxigénszaturációjú betegek, akik tofacitinibet és SoC-t kaptak, (2) 93% oxigénszaturációjú betegek, akik csak SoC-t kaptak (3) ) 93%-nál nagyobb oxigénszaturációjú betegek, akik tofacitinibet és SoC-t kaptak, (4) több mint 93%-os oxigénszaturációjú betegek, akik csak SoC-t kaptak. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tofacitinib SoC-hoz való hozzáadása csökkentheti a gépi lélegeztetés és/vagy a halálozás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TOFA-COV-2 egy kohorszvizsgálat, amelyet a Sechenov Egyetem (Moszkva, Oroszország) három klinikáján végeznek közepesen súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeken. A klinikailag feltételezett COVID-19-hez társuló tüdőgyulladás diagnózisát polimeráz láncreakció (PCR) és/vagy mellkasi CT igazolta. Azoknál a betegeknél, akiknél a nasopharyngealis tampon nem meggyőző vagy negatív PCR-eredményt kapott, a SARS-CoV-2 által kiváltott tüdőgyulladást akut légúti fertőzésként határozták meg, tipikus CT-leletekkel (4 vagy 5 a CO-RADS skálán), és nincs más nyilvánvaló etiológia.

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek COVID-19 tüdőgyulladásban kell szenvedniük, amely a tüdőszövet legalább 25%-át érinti, és a következők legalább egyikével kombinálva van: (1) a nyugalmi oxigéntelítettség ≤93% a környezeti levegőn, (2) ) megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP ≥50 mg/L) és/vagy (3) láz (≥38,0°C), amely legalább két napig fennállt a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy paracetamollal végzett kezelés ellenére. A tofacitinib beadásának kizárási kritériuma a COVID-19-től eltérő, egyidejűleg fennálló fertőzés; invazív gépi lélegeztetés követelménye; becsült glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI képlet alapján számítva ≤30 ml/perc/1,73 m2; emelkedett ALT- és/vagy AST-szint a normálérték felső határának több mint háromszorosa; glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása; valamint interleukin-6 gátlók és/vagy nagy dózisú glükokortikoidok (≥250 mg prednizonnak megfelelő intravénás) beadása a COVID-19 kezelésére.

Az összes beteget négy csoportra osztják az oxigénszaturáció és a terápia legalacsonyabb szintjétől függően: (1) ≤93% oxigénszaturációjú betegek, akik tofacitinibet és SoC-t kaptak, (2) 93% oxigénszaturációjú betegek, akik csak SoC-t kaptak (3) ) 93%-nál nagyobb oxigénszaturációjú betegek, akik tofacitinibet és SoC-t kaptak, (4) több mint 93%-os oxigénszaturációjú betegek, akik csak SoC-t kaptak. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tofacitinib alkalmazása befolyásolhatja a gépi lélegeztetés és/vagy a halálozás kockázatát.

Az orosz egészségügyi minisztérium által a fertőzés kitörése során kiadott ideiglenes ajánlások szerint minden beteg írásos, tájékozott beleegyezését adta a kísérleti gyógyszerek, köztük a tofacitinib, nem a jelöléstől eltérő használatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCR-rel diagnosztizált SARS-CoV2 fertőzés és/vagy tipikus elváltozások a CT-vizsgálaton (4 vagy 5 a CO-RADS skálán), a következők legalább egyikével kombinálva:

    • az oxigéntelítettség nyugalmi állapotban ≤93% a környezeti levegőn,
    • ÉS/VAGY C-reaktív fehérje ≥50 mg/l,
    • ÉS/VAGY láz (≥38,0°C), amely legalább két napig fennállt a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy paracetamollal végzett kezelés ellenére
  2. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Egyidejű fertőzés a COVID-19-től eltérő
  3. Invazív gépi lélegeztetés követelménye
  4. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI képlet alapján számítva ≤30 ml/perc/1,73 m2;
  5. Emelkedett ALT és/vagy AST szint a normál érték felső határának több mint háromszorosa
  6. Glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
  7. Interleukin-6-gátlók és/vagy nagy dózisú glükokortikoidok (≥250 mg prednizonnak megfelelő intravénás) alkalmazása a COVID-19 kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinibbel kezelt betegek, akiknek oxigénszaturációja ≤93%.
A felvételkor ≤93%-os oxigénszaturációjú betegek, akiket tofacitinibbel és standard kezeléssel kezeltek
Drog: Tofacitinib
A tofacitinibet napi kétszer 10 mg-os dózisban adták be az 1. napon, majd 5 mg-ot naponta kétszer a 2-5. napon. Mérsékelt vesekárosodásban vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot naponta egyszer 5 mg-ra csökkentették.
Nincs beavatkozás: SoC-vel kezelt, csökkent oxigéntelítettségű betegek
Azok a betegek, akiknek oxigénszaturációja ≤93% a felvételkor, csak standard ellátással kezelték
Kísérleti: Tofacitinibbel kezelt betegek, akiknek az oxigénszaturációja több mint 93% volt a felvételkor
Azok a betegek, akiknek oxigénszaturációja >93% a felvételkor, tofacitinibbel és standard ellátással kezelték
Drog: Tofacitinib
A tofacitinibet napi kétszer 10 mg-os dózisban adták be az 1. napon, majd 5 mg-ot naponta kétszer a 2-5. napon. Mérsékelt vesekárosodásban vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot naponta egyszer 5 mg-ra csökkentették.
Nincs beavatkozás: SoC-val kezelt betegek, akiknek az oxigénszaturációja >93% volt a felvételkor
Azok a betegek, akiknek oxigénszaturációja >93% a felvételkor, csak standard ellátással kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: A felvételtől számított 28 napon belül
Az egészségügyi személyzet által regisztrált haláleset a kórházi tartózkodás során
A felvételtől számított 28 napon belül
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: A felvételtől számított 28 napon belül
Gépi lélegeztetés megkezdése a kórházi tartózkodás alatt olyan betegeknél, akiknek nem volt szükségük lélegeztetésre a felvételkor
A felvételtől számított 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107892

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel