- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750317
Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s pneumonií COVID-19 (TOFA-COV-2)
Přehled studie
Detailní popis
TOFA-COV-2 je kohortová studie, která se provádí na třech klinikách Sechenovské univerzity (Moskva, Rusko) u pacientů se středně těžkou pneumonií COVID-19. Diagnóza pneumonie související s COVID-19 s klinickým podezřením na COVID-19 byla potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo CT hrudníku. U pacientů s neprůkaznými nebo negativními výsledky PCR na výtěru z nosohltanu byla pneumonie vyvolaná SARS-CoV-2 definována jako akutní respirační infekce s typickými CT nálezy (4 nebo 5 na stupnici CO-RADS) a bez jiné zjevné etiologie.
Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí mít pneumonii COVID-19 zahrnující alespoň 25 % plicní tkáně v kombinaci s alespoň jedním z následujících: (1) saturace kyslíkem v klidu ≤ 93 % okolního vzduchu, (2 ) zvýšený C-reaktivní protein (CRP ≥ 50 mg/l) a/nebo (3) horečka (≥ 38,0 °C), která přetrvávala alespoň dva dny navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem. Kritéria vyloučení pro podávání tofacitinibu byla koexistující infekce jiná než COVID-19; požadavek na invazivní mechanickou ventilaci; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2; zvýšené hladiny ALT a/nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu; chronické užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv; a podávání inhibitorů interleukinu-6 a/nebo vysokých dávek glukokortikoidů (≥250 mg ekvivalentu prednisonu intravenózně) pro léčbu COVID-19.
Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin v závislosti na nejnižších úrovních saturace kyslíkem a terapii: (1) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (2) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali pouze SoC, (3 ) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (4) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali pouze SoC. Cílem studie je ověřit hypotézu, že podávání tofacitinibu by mohlo ovlivnit riziko mechanické ventilace a/nebo úmrtí.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s off-label užíváním experimentálních léků, včetně tofacitinibu, podle prozatímních doporučení vydaných ruským ministerstvem zdravotnictví během vypuknutí infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SARS-CoV2 infekce diagnostikovaná pomocí PCR a/nebo typické léze na CT vyšetření (4 nebo 5 na stupnici CO-RADS) v kombinaci s alespoň jedním z následujících:
- saturace kyslíkem v klidu ≤ 93 % okolního vzduchu,
- A/NEBO C-reaktivní protein ≥50 mg/l,
- A/NEBO horečka (≥38,0 °C), která přetrvávala alespoň dva dny navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Koexistující infekce jiná než COVID-19
- Požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2;
- Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu
- Chronické užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
- Podávání inhibitorů interleukinu-6 a/nebo vysokých dávek glukokortikoidů (≥250 mg ekvivalentu prednisonu intravenózně) k léčbě COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti se sníženou saturací kyslíkem ≤ 93 % léčení tofacitinibem
Pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 % při přijetí léčení tofacitinibem a standardní léčebnou léčbou
|
Tofacitinib byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně 1. den a následně 5 mg dvakrát denně 2.–5.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla dávka snížena až na 5 mg jednou denně.
|
Žádný zásah: Pacienti se sníženou saturací kyslíkem léčení SoC
Pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 % při přijetí léčeni pouze standardní péčí
|
|
Experimentální: Pacienti se zachovanou saturací kyslíku > 93 % při přijetí léčeni tofacitinibem
Pacienti se saturací kyslíkem > 93 % při přijetí léčeni tofacitinibem a standardní péčí
|
Tofacitinib byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně 1. den a následně 5 mg dvakrát denně 2.–5.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla dávka snížena až na 5 mg jednou denně.
|
Žádný zásah: Pacienti se zachovanou saturací kyslíku > 93 % při příjmu léčeni SoC
Pacienti se saturací kyslíku > 93 % při přijetí byli léčeni pouze standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí
|
Úmrtí zaznamenané zdravotnickým personálem během pobytu v nemocnici
|
Do 28 dnů od přijetí
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí
|
Zahájení mechanické ventilace během hospitalizace u pacientů, kteří při příjmu nevyžadovali ventilaci
|
Do 28 dnů od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- 107892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Tofacitinib
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie