Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s pneumonií COVID-19 (TOFA-COV-2)

11. února 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 je kohortová studie účinnosti tofacitinibu při snižování rizika mechanické ventilace a/nebo úmrtí u pacientů se středně těžkou pneumonií COVID-19, kteří podstoupili standardní léčbu (SoC). Studovanou populaci tvoří dospělí (≥18 let) s COVID-19, kteří jsou přijati do univerzitních nemocnic a při přijetí nevyžadují invazivní ani neinvazivní ventilaci. Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin v závislosti na nejnižších úrovních saturace kyslíkem a terapii: (1) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (2) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali pouze SoC, (3 ) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (4) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali pouze SoC. Cílem studie je ověřit hypotézu, že přidání tofacitinibu k SoC by mohlo snížit riziko mechanické ventilace a/nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TOFA-COV-2 je kohortová studie, která se provádí na třech klinikách Sechenovské univerzity (Moskva, Rusko) u pacientů se středně těžkou pneumonií COVID-19. Diagnóza pneumonie související s COVID-19 s klinickým podezřením na COVID-19 byla potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo CT hrudníku. U pacientů s neprůkaznými nebo negativními výsledky PCR na výtěru z nosohltanu byla pneumonie vyvolaná SARS-CoV-2 definována jako akutní respirační infekce s typickými CT nálezy (4 nebo 5 na stupnici CO-RADS) a bez jiné zjevné etiologie.

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí mít pneumonii COVID-19 zahrnující alespoň 25 % plicní tkáně v kombinaci s alespoň jedním z následujících: (1) saturace kyslíkem v klidu ≤ 93 % okolního vzduchu, (2 ) zvýšený C-reaktivní protein (CRP ≥ 50 mg/l) a/nebo (3) horečka (≥ 38,0 °C), která přetrvávala alespoň dva dny navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem. Kritéria vyloučení pro podávání tofacitinibu byla koexistující infekce jiná než COVID-19; požadavek na invazivní mechanickou ventilaci; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2; zvýšené hladiny ALT a/nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu; chronické užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv; a podávání inhibitorů interleukinu-6 a/nebo vysokých dávek glukokortikoidů (≥250 mg ekvivalentu prednisonu intravenózně) pro léčbu COVID-19.

Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin v závislosti na nejnižších úrovních saturace kyslíkem a terapii: (1) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (2) pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 %, kteří dostávali pouze SoC, (3 ) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali tofacitinib a SoC, (4) pacienti se saturací kyslíkem > 93 %, kteří dostávali pouze SoC. Cílem studie je ověřit hypotézu, že podávání tofacitinibu by mohlo ovlivnit riziko mechanické ventilace a/nebo úmrtí.

Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s off-label užíváním experimentálních léků, včetně tofacitinibu, podle prozatímních doporučení vydaných ruským ministerstvem zdravotnictví během vypuknutí infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SARS-CoV2 infekce diagnostikovaná pomocí PCR a/nebo typické léze na CT vyšetření (4 nebo 5 na stupnici CO-RADS) v kombinaci s alespoň jedním z následujících:

    • saturace kyslíkem v klidu ≤ 93 % okolního vzduchu,
    • A/NEBO C-reaktivní protein ≥50 mg/l,
    • A/NEBO horečka (≥38,0 °C), která přetrvávala alespoň dva dny navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo paracetamolem
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Koexistující infekce jiná než COVID-19
  3. Požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu
  6. Chronické užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  7. Podávání inhibitorů interleukinu-6 a/nebo vysokých dávek glukokortikoidů (≥250 mg ekvivalentu prednisonu intravenózně) k léčbě COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se sníženou saturací kyslíkem ≤ 93 % léčení tofacitinibem
Pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 % při přijetí léčení tofacitinibem a standardní léčebnou léčbou
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně 1. den a následně 5 mg dvakrát denně 2.–5. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla dávka snížena až na 5 mg jednou denně.
Žádný zásah: Pacienti se sníženou saturací kyslíkem léčení SoC
Pacienti se saturací kyslíkem ≤ 93 % při přijetí léčeni pouze standardní péčí
Experimentální: Pacienti se zachovanou saturací kyslíku > 93 % při přijetí léčeni tofacitinibem
Pacienti se saturací kyslíkem > 93 % při přijetí léčeni tofacitinibem a standardní péčí
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně 1. den a následně 5 mg dvakrát denně 2.–5. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla dávka snížena až na 5 mg jednou denně.
Žádný zásah: Pacienti se zachovanou saturací kyslíku > 93 % při příjmu léčeni SoC
Pacienti se saturací kyslíku > 93 % při přijetí byli léčeni pouze standardní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí
Úmrtí zaznamenané zdravotnickým personálem během pobytu v nemocnici
Do 28 dnů od přijetí
Mechanická ventilace
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí
Zahájení mechanické ventilace během hospitalizace u pacientů, kteří při příjmu nevyžadovali ventilaci
Do 28 dnů od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit