Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tofacitinib hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse (TOFA-COV-2)

11. februar 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 er en kohortstudie av effekten av tofacitinib for å redusere risikoen for mekanisk ventilasjon og/eller død hos pasienter med moderat alvorlig COVID-19-lungebetennelse som mottok standardbehandling (SoC). Studiepopulasjonen består av voksne (≥18 år) med COVID-19, som er innlagt på universitetssykehusene og ikke trenger invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon ved innleggelse. Alle pasienter er delt inn i fire grupper avhengig av nadirnivåer for oksygenmetning og terapi: (1) pasienter med oksygenmetning ≤93 % som fikk tofacitinib og SoC, (2) pasienter med oksygenmetning ≤93 % som kun fikk SoC, (3 ) pasienter med oksygenmetning >93 % som fikk tofacitinib og SoC, (4) pasienter med oksygenmetning >93 % som kun fikk SoC. Målet med studien er å teste hypotesen om at tillegg av tofacitinib til SoC kan redusere risikoen for mekanisk ventilasjon og/eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOFA-COV-2 er en kohortstudie som er utført i de tre klinikkene ved Sechenov-universitetet (Moskva, Russland) på pasienter med moderat alvorlig COVID-19-lungebetennelse. En diagnose av covid-19 assosiert lungebetennelse mistenkt klinisk ble bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller CT thorax. Hos pasienter med inkonklusive eller negative resultater av PCR på nasofaryngeal vattpinne, ble SARS-CoV-2-indusert lungebetennelse definert som en akutt luftveisinfeksjon med typiske CT-funn (4 eller 5 på CO-RADS skala) og ingen annen åpenbar etiologi.

For å bli inkludert i denne studien må pasienter ha COVID-19 lungebetennelse som involverer minst 25 % av lungevevet i kombinasjon med minst ett av følgende: (1) oksygenmetning i hvile ≤93 % på omgivelsesluft, (2 ) økt C-reaktivt protein (CRP ≥50 mg/L) og/eller (3) feber (≥38,0°C) som vedvarte i minst to dager til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol. Eksklusjonskriterier for administrering av tofacitinib var andre sameksisterende infeksjoner enn COVID-19; krav til invasiv mekanisk ventilasjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2; forhøyede ALAT- og/eller ASAT-nivåer mer enn 3 ganger øvre normalgrense; kronisk bruk av glukokortikoider eller immunsuppressive midler; og administrering av interleukin-6-hemmere og/eller høydose glukokortikoider (≥250 mg prednisonekvivalent intravenøst) for behandling av COVID-19.

Alle pasienter er delt inn i fire grupper avhengig av nadirnivåer for oksygenmetning og terapi: (1) pasienter med oksygenmetning ≤93 % som fikk tofacitinib og SoC, (2) pasienter med oksygenmetning ≤93 % som kun fikk SoC, (3 ) pasienter med oksygenmetning >93 % som fikk tofacitinib og SoC, (4) pasienter med oksygenmetning >93 % som kun fikk SoC. Målet med studien er å teste hypotesen om at administrering av tofacitinib kan påvirke risikoen for mekanisk ventilasjon og/eller død.

Alle pasienter ga skriftlig, informert samtykke for off-label bruk av eksperimentelle medisiner, inkludert tofacitinib, i henhold til de foreløpige anbefalingene utstedt av det russiske helsedepartementet under infeksjonsutbruddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert ved PCR og/eller typiske lesjoner på CT-skanning (4 eller 5 på CO-RADS skala) i kombinasjon med minst ett av følgende:

    • oksygenmetning i hvile ≤93 % på omgivelsesluft,
    • OG/ELLER C-reaktivt protein ≥50 mg/L,
    • OG/ELLER feber (≥38,0°C) som vedvarte i minst to dager til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Sameksisterende infeksjon bortsett fra COVID-19
  3. Krav til invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Forhøyede ALAT- og/eller ASAT-nivåer mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  6. Kronisk bruk av glukokortikoider eller immundempende midler
  7. Administrering av interleukin-6-hemmere og/eller høydose glukokortikoider (≥250 mg prednisonekvivalent intravenøst) for behandling av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med redusert oksygenmetning ≤93 % behandlet med tofacitinib
Pasienter med oksygenmetning ≤93 % ved innleggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib ble administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig på dag 2-5. Dosen ble redusert opp til 5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Ingen inngripen: Pasienter med redusert oksygenmetning behandlet med SoC
Pasienter med oksygenmetning ≤93 % ved innleggelse behandlet kun med standardbehandling
Eksperimentell: Pasienter med bevart oksygenmetning >93 % ved innleggelse behandlet med tofacitinib
Pasienter med oksygenmetning >93 % ved innleggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib ble administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig på dag 2-5. Dosen ble redusert opp til 5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Ingen inngripen: Pasienter med bevart oksygenmetning >93 % ved innleggelse behandlet med SoC
Pasienter med oksygenmetning >93 % ved innleggelse behandlet kun med standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Innen 28 dager fra innleggelse
Dødsfall registrert av medisinsk personell under sykehusopphold
Innen 28 dager fra innleggelse
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager fra innleggelse
Oppstart av mekanisk ventilasjon under sykehusopphold hos pasienter som ikke trengte ventilasjon ved innleggelse
Innen 28 dager fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere