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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de pneumonie à la COVID-19 (TOFA-COV-2)

11 février 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 est une étude de cohorte sur l'efficacité du tofacitinib pour réduire le risque de ventilation mécanique et/ou de décès chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 modérément sévère qui ont reçu un traitement standard de soins (SoC). La population à l'étude est composée d'adultes (≥18 ans) atteints de COVID-19, qui sont admis dans les hôpitaux universitaires et ne nécessitent pas de ventilation invasive ou non invasive à l'admission. Tous les patients sont divisés en quatre groupes en fonction du nadir des niveaux de saturation en oxygène et du traitement : (1) patients avec une saturation en oxygène ≤ 93 % qui ont reçu du tofacitinib et du SoC, (2) patients avec une saturation en oxygène ≤ 93 % qui n'ont reçu que du SoC, (3 ) patients avec une saturation en oxygène > 93 % qui ont reçu du tofacitinib et du SoC, (4) patients avec une saturation en oxygène > 93 % qui n'ont reçu que du SoC. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de tofacitinib au SoC pourrait réduire le risque de ventilation mécanique et/ou de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TOFA-COV-2 est une étude de cohorte qui est menée dans les trois cliniques de l'Université Sechenov (Moscou, Russie) chez des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérément sévère. Un diagnostic de pneumonie associée au COVID-19 suspecté cliniquement a été confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou scanner thoracique. Chez les patients présentant des résultats non concluants ou négatifs de PCR sur écouvillon nasopharyngé, la pneumonie induite par le SRAS-CoV-2 a été définie comme une infection respiratoire aiguë avec des résultats CT typiques (4 ou 5 sur l'échelle CO-RADS) et aucune autre étiologie évidente.

Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent avoir une pneumonie COVID-19 impliquant au moins 25 % du tissu pulmonaire en association avec au moins l'un des éléments suivants : (1) saturation en oxygène au repos ≤ 93 % dans l'air ambiant, (2 ) augmentation de la protéine C-réactive (CRP ≥ 50 mg/L) et/ou (3) fièvre (≥ 38,0 °C) persistant pendant au moins deux jours malgré un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du paracétamol. Les critères d'exclusion pour l'administration de tofacitinib étaient une infection coexistante autre que la COVID-19 ; nécessité d'une ventilation mécanique invasive ; débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de la formule CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2 ; niveaux élevés d'ALT et/ou d'AST plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ; utilisation chronique de glucocorticoïdes ou d'agents immunosuppresseurs; et l'administration d'inhibiteurs de l'interleukine-6 ​​et/ou de glucocorticoïdes à forte dose (≥250 mg d'équivalent prednisone par voie intraveineuse) pour le traitement de la COVID-19.

Tous les patients sont divisés en quatre groupes en fonction du nadir des niveaux de saturation en oxygène et du traitement : (1) patients avec une saturation en oxygène ≤ 93 % qui ont reçu du tofacitinib et du SoC, (2) patients avec une saturation en oxygène ≤ 93 % qui n'ont reçu que du SoC, (3 ) patients avec une saturation en oxygène > 93 % qui ont reçu du tofacitinib et du SoC, (4) patients avec une saturation en oxygène > 93 % qui n'ont reçu que du SoC. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de tofacitinib pourrait influencer le risque de ventilation mécanique et/ou de décès.

Tous les patients ont fourni un consentement écrit et éclairé pour l'utilisation hors AMM de médicaments expérimentaux, y compris le tofacitinib, conformément aux recommandations provisoires émises par le ministère russe de la Santé lors de l'épidémie d'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection à SRAS-CoV2 diagnostiquée par PCR et/ou lésions typiques au scanner (4 ou 5 sur l'échelle CO-RADS) en association avec au moins un des éléments suivants :

    • saturation en oxygène au repos ≤93% sur air ambiant,
    • ET/OU Protéine C-réactive ≥50 mg/L,
    • ET/OU fièvre (≥38,0°C) ayant persisté pendant au moins deux jours malgré un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens ou paracétamol
  2. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Infection coexistante autre que COVID-19
  3. Nécessité d'une ventilation mécanique invasive
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de la formule CKD-EPI ≤30 ml/min/1,73 m2 ;
  5. Niveaux élevés d'ALT et/ou d'AST plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Utilisation chronique de glucocorticoïdes ou d'agents immunosuppresseurs
  7. Administration d'inhibiteurs de l'interleukine-6 ​​et/ou de glucocorticoïdes à forte dose (≥250 mg d'équivalent prednisone par voie intraveineuse) pour le traitement de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une saturation en oxygène réduite ≤ 93 % traités par tofacitinib
Patients avec une saturation en oxygène ≤ 93 % à l'admission traités par tofacitinib et traitement standard
Médicament: Tofacitinib
Le tofacitinib a été administré à une dose de 10 mg deux fois par jour le jour 1, suivie de 5 mg deux fois par jour les jours 2 à 5. La posologie a été réduite jusqu'à 5 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou une insuffisance hépatique modérée.
Aucune intervention: Patients présentant une saturation en oxygène réduite traités par SoC
Patients dont la saturation en oxygène est ≤ 93 % à l'admission et traités uniquement selon les normes de soins
Expérimental: Patients avec une saturation en oxygène préservée > 93 % à l'admission traités par tofacitinib
Patients avec une saturation en oxygène > 93 % à l'admission traités par tofacitinib et traitement standard
Médicament: Tofacitinib
Le tofacitinib a été administré à une dose de 10 mg deux fois par jour le jour 1, suivie de 5 mg deux fois par jour les jours 2 à 5. La posologie a été réduite jusqu'à 5 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou une insuffisance hépatique modérée.
Aucune intervention: Patients avec saturation en oxygène préservée> 93% à l'admission traités avec SoC
Patients présentant une saturation en oxygène > 93 % à l'admission traités uniquement avec des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Dans les 28 jours suivant l'admission
Décès enregistré par le personnel médical pendant le séjour à l'hôpital
Dans les 28 jours suivant l'admission
Ventilation mécanique
Délai: Dans les 28 jours suivant l'admission
Initiation de la ventilation mécanique pendant le séjour à l'hôpital chez les patients qui n'avaient pas besoin de ventilation à l'admission
Dans les 28 jours suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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